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Study In Patients With Dyslipidaemia

26 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Randomised,Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Oral GW677954 Capsules 2.5mg, 5mg, 10mg and 20mg a Day for 24 Weeks in Overweight Dyslipidaemic Subjects

Study in patients with dyslipidaemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome metabolica X

Intervento / Trattamento

Droga: GW677954

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

290

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5016
    - GSK Investigational Site
  - San Juan, Argentina, 5400
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
    - GSK Investigational Site
Australia
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Keswick, South Australia, Australia, 5035
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Camperdown, Victoria, Australia, 2050
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7571831
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510605
    - GSK Investigational Site
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 111020
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121 552
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 101990
    - GSK Investigational Site
  - S.-Petresburg, Federazione Russa, 195067
    - GSK Investigational Site
India
- - Ahmedabad, India, 380 052
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, India, 560 054
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, India, 560034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, India, 600 116
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, India, 400008
    - GSK Investigational Site
Lettonia
- - Riga, Lettonia, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettonia, LV1038
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettonia, LV 1012
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Lettonia, LV1005
    - GSK Investigational Site
Messico
- - Durango, Messico, 34000
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, D.F., Messico, 11650
    - GSK Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Messico, 42039
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
    - GSK Investigational Site
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1311
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
    - GSK Investigational Site
  - Rotorua, Nuova Zelanda, 3201
    - GSK Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan, 74800
    - GSK Investigational Site
  - Lahore, Pakistan, 54000
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Brasov, Romania, 500366
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romania, 020045
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Romania, 330084
    - GSK Investigational Site
Slovacchia
- - Kosice, Slovacchia, 041 90
    - GSK Investigational Site
  - Kosice, Slovacchia, 040 22
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03114
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spagna, 18003
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spagna, 18014
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28037
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Tarrasa, Barcelona, Spagna, 08221
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Waist circumference =102cm (men) or =88cm (women) at visit 1.
Fasting plasma HDL C =40mg/dL (1.03mmol/L) (men) or =50mg/dL (1.29mmol/L) (women) at Screening Visit 1.
Fasting TGs =150mg/dL (1.69mmol/L) and =800mg/dL (8.96mmol/L) at Screening Visit 1.
Subjects whose plasma LDL C concentration does not require treatment according to the NCEP ATP III guidelines at Screening Visit 1.

Exclusion Criteria:

History of diabetes
History of cardiovascular disease
Diagnosis of genetic lipid disorders
History of muscle pain
History of cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentage change from baseline in non-HDL-C based on log-transformed data at week 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentage change from baseline in lipids, in Homeostasis Model Assessment-insulin sensitivity (HOMA-S), C-Reactive Protein (CRP), Fasting Plasma Glucose (FPG), body weight and waist circumference.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Dislipidemia

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ADG103440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: ADG103440

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: ADG103440

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: ADG103440

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: ADG103440

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: ADG103440

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: ADG103440

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: ADG103440

Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .