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再発または持続性子宮内膜がん患者に対するトポテカンの毎週の静脈内投与

2012年6月28日 更新者：GlaxoSmithKline

再発または持続性子宮内膜がん患者におけるトポテカンの毎週の静脈内投与に関する非盲検第 II 相多施設共同研究

この研究の目的は、毎週投与されるハイカムチンが子宮内膜がんの治療に安全で効果的であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • LaJolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Engelwood、Colorado、アメリカ、80113
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • GSK Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究に含める資格があります。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
  • 被験者は女性で18歳以上である必要があります。
  • 被験者の元の子宮内膜癌（任意の組織型）は病理学的に確認されていなければなりません。
  • 被験者は再発性または持続性の子宮内膜がんを患っている必要があります。

  • 被験者は、GOG 修正 RECIST 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有している必要があります。

    • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定されなければなりません。 各病変は、触診、単純 X 線、CT、MRI などの従来の技術で測定した場合は 20 mm 以上、スパイラル CT で測定した場合は 10 mm 以上でなければなりません。
    • 胸部 X 線検査で発見された測定可能な疾患は、CT または MRI で確認する必要があります。 これらの病変をさらに評価するには、研究全体を通じて CT または MRI を使用する必要があります。
    • 一貫して病変を評価するには、疾患の評価に使用されるのと同じ診断方法 (CT、MRI、X 線または身体検査) を研究全体を通じて使用する必要があります。
    • CT または MRI スキャンで評価できない触知可能な腫瘍塊は、超音波で評価するか、生検で確認する必要があります。
    • 評価可能な疾患（測定可能または測定不可能）は、放射線を受けてから少なくとも 6 週間が経過し、疾患の進行が X 線検査によって明確に記録されている場合に限り、以前の放射線照射の領域にある可能性があります。 標的病変が照射野の外側に位置することが好ましい。
    • 測定不可能な疾患は、小さな病変（従来の技術では最長直径が 20 mm 未満、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 未満）を含むその他のすべての病変として定義されます。
  • 被験者は以前に化学療法レジメンを1回受けている（すべてのトポイソメラーゼI阻害剤、例えばHYCAMTINおよびイリノテカンを除く）。
  • 対象者は、以下の定義に従って、再発性または持続性疾患の管理のために、以前に追加の非細胞毒性レジメンを 1 つ受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。 非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制性）薬剤には、以下が含まれますが、これらに限定されません。モノクローナル抗体、サイトカイン、シグナル伝達の小分子阻害剤など。 UM2004/00031/00 機密 HCT100414 20
  • 対象は、以前の化学療法から少なくとも21日、以前の非細胞毒性療法から少なくとも30日が経過しており、関連する毒性から回復している。
  • 被験者は少なくとも7日間放射線療法を受けてはいけません。
  • 対象は最後の大手術から少なくとも3週間経過している必要があります（対象の最善の利益とみなされる場合は、これより短い期間も許容されます）。 被験者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません (「
  • 付録 4、ECOG パフォーマンスステータス)。
  • 被験者はスクリーニング時に推定余命が少なくとも3か月でなければなりません。

  • 妊娠の可能性のある被験者は、適切な避妊法[経口避妊薬、ペッサリーと殺精子剤、または子宮内避妊具（IUD）など]を実践しているか、研究開始前の少なくとも3か月間性交を完全に禁欲している文書を示さなければなりません。 研究期間中は同じ避妊法を使用し、研究終了後は少なくとも 4 週間継続する必要があります。 対象は、外科的に不妊でない場合、または閉経後（すなわち、研究に参加する前に1年間月経がないことが文書化されている場合）であれば、妊娠の可能性があるとみなされる。

    14. 被験者は以下のスクリーニング検査基準を備えていなければなりません。

    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。
    • 好中球 ≥ 1,500/mm³ [≥1.5 x 10^9/L]。
    • 血小板 ≥ 100,000/mm³ [≥100.0 x 10^9/L]。
    • クレアチニン ≤ 正常上限値 (ULN) またはクレアチニン クリアランス (Clcreat) ≥ 60 mL/min。
    • クレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算する必要があります。

Clcreat (mL/分) = (140 歳 [歳] x 体重 [kg] x 0.85 72 x 血清クレアチニン [mg/dL] または Clcreat (mL/分) = 1.05 x (140 歳 [歳] x 体重)重量 [kg] 血清クレアチニン [μmol/L]

  • 血清ビリルビンが正常範囲内。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼは、腹部CTまたはMRIで肝転移が存在しない場合は2xULN未満、肝転移がある場合は5xULN未満。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。

  • 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は以前に複数の化学療法を受けている。 UM2004/00031/00 機密 HCT100414 21
  • 対象者は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、または対象者が5年間無病であるその他のがんを除いて、過去の悪性腫瘍の併発または既往歴を有する。
  • 対象は進行中の制御不能な感染症を患っています。
  • 被験者にはCTまたはMRIで脳転移が確認されています。 注: 無症候性の被験者は、脳転移を除外するために CT または MRI を必要としません。
  • 被験者は以前にHYCAMTINによる治療を受けていた。
  • 対象者には、HYCAMTINまたはその成分に化学的に関連する化合物に対するアレルギー反応の既往歴がある。
  • 被験者は、研究参加前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に最良の応答
時間枠：エンドポイントが満たされた第 0 週から第 98 週まで
腫瘍反応は、GOG (婦人科腫瘍グループ) が修正した RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 基準に基づいています。 腫瘍反応を特定するために使用される 4 点スケール。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分反応 (PR): 標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加
エンドポイントが満たされた第 0 週から第 98 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩までの時間
時間枠：エンドポイントが満たされた第 0 週から第 19 週まで
カプランマイヤー推定。 進行までの時間は、治療の開始から病気の進行の兆候が最初に記録されるまで、または進行性の病気による死亡までの時間として定義されます。 分析時に進行も死亡もしていない被験者は、代替抗がん療法の開始時または最後の接触時に検閲される。 パーセンタイルは、グループを大きさの順に部分に分割することによって得られるスケール上の一連の点を表します。
エンドポイントが満たされた第 0 週から第 19 週まで
全生存
時間枠：0週目から98週目まで
カプランマイヤー推定。 全生存期間は、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 分析時に生存している被験者は、最後の接触時に検閲されます。
0週目から98週目まで
応答期間
時間枠：0週目から98週目まで
最初に記録された反応から、最初に記録された進行または進行性疾患による死亡の兆候が現れるまでの時間。 完全応答がなく、部分応答が 1 つだけであるため、計算されません。
0週目から98週目まで
応答までの時間
時間枠：0週目から98週目まで
治療開始から最初に文書化された反応が得られるまでの時間。 完全応答がなく、部分応答が 1 つだけであるため、計算されません。
0週目から98週目まで
有害事象報告を通じてまとめられた安全性と忍容性
時間枠：0週目から98週目まで
AE = 16% 以上の頻度で報告された有害事象。 SAE = 重篤な有害事象。すべての報告頻度は 0% です。
0週目から98週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月28日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100414

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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