Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne cotygodniowe podawanie topotekanu u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące dożylnego cotygodniowego podawania topotekanu pacjentkom z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek Hycamtin podawany co tydzień jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: topotekan

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Engelwood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - GSK Investigational Site
Węgry
- - Debrecen, Węgry, 4032
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
Uczestnik musi być kobietą i mieć ukończone 18 lat.
Pierwotny rak endometrium pacjentki (dowolny typ histologiczny) musiał mieć potwierdzenie patologiczne.
Pacjent musi mieć nawracającego lub przetrwałego raka endometrium.
Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie ze zmodyfikowanymi przez GOG kryteriami RECIST.
- Mierzalna choroba musi być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania). Każda zmiana musi mieć ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym lub ≥10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej.
- Mierzalna choroba stwierdzona na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej musi zostać potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W celu dalszej oceny tych zmian należy stosować tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
- Ta sama metoda diagnostyczna (CT, MRI, zdjęcie rentgenowskie lub badanie fizykalne) stosowana do oceny choroby musi być stosowana podczas całego badania, aby konsekwentnie oceniać zmiany.
- Wyczuwalne masy guza, których nie można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, należy ocenić za pomocą ultrasonografii lub potwierdzić biopsją.
- Możliwa do oceny choroba (mierzalna lub niemierzalna) może znajdować się w obszarze wcześniejszej radioterapii, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej sześć tygodni od napromieniania, a postęp choroby jest wyraźnie udokumentowany w badaniu radiograficznym. Preferowane jest, aby zmiana docelowa znajdowała się poza napromieniowanym polem.
- Choroba niemierzalna jest zdefiniowana jako wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica <20 mm przy konwencjonalnych technikach lub <10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej).
Pacjent otrzymał wcześniej jeden schemat chemioterapii (z wyłączeniem wszystkich inhibitorów topoizomerazy I, np. HYCAMTIN i irynotekanu).
Pacjent może otrzymać, ale nie jest to wymagane, jeden dodatkowy wcześniejszy niecytotoksyczny schemat leczenia nawracającej lub uporczywej choroby zgodnie z następującą definicją: Środki niecytotoksyczne (biologiczne lub cytostatyczne) obejmują między innymi do przeciwciał monoklonalnych, cytokin i małocząsteczkowych inhibitorów transdukcji sygnału. UM2004/00031/00 POUFNE HCT100414 20
Pacjent jest co najmniej 21 dni po wcześniejszej chemioterapii i co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii niecytotoksycznej i wyzdrowiał po związanej z nim toksyczności.
Pacjent nie może być poddawany radioterapii przez co najmniej siedem dni.
Pacjent musi mieć co najmniej trzy tygodnie od ostatniej poważnej operacji (krótszy okres jest akceptowalny, jeśli leży to w najlepszym interesie pacjenta). Podmiot musi mieć status sprawności ECOG równy 0 lub 1 (zob
Załącznik 4, Stan wydajności ECOG).
Tester musi mieć, podczas badania przesiewowego, przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej trzy miesiące.
Osoba mogąca zajść w ciążę musi stosować odpowiednią antykoncepcję [np. doustne środki antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)] lub wykazać udokumentowaną całkowitą abstynencję od współżycia przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. Należy stosować tę samą metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i kontynuować przez co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu badania. Pacjentka zostanie uznana za mogącą zajść w ciążę, jeśli nie jest sterylna chirurgicznie lub po menopauzie (tj. udokumentowany brak miesiączki przez jeden rok przed włączeniem do badania).
14. Uczestnik musi spełniać następujące kryteria badań przesiewowych:
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
- Neutrofile ≥ 1500/mm³ [≥1,5 x 10^9/l].
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm³ [≥100,0 x 10^9/L].
- Kreatynina ≤ górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (Clcreat) ≥ 60 ml/min.
- Klirens kreatyniny należy obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

Clkreat (ml/min) = (140-wiek [rok] x masa ciała [kg] x 0,85 72 x kreatynina w surowicy [mg/dl] LUB Clkreat (ml/min) = 1,05 x (140-wiek [rok] x organizm masa [kg] kreatynina w surowicy [μmol/L]

Stężenie bilirubiny w surowicy w granicach normy.
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa < 2xGGN, jeśli nie stwierdzono przerzutów do wątroby w badaniu CT lub MRI jamy brzusznej lub <5xGGN, jeśli są obecne przerzuty do wątroby.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:

Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
Pacjent otrzymał wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii. UM2004/00031/00 POUFNE HCT100414 21
Pacjent ma współistniejące lub występowały w przeszłości nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez pięć lat.
Podmiot ma aktywną niekontrolowaną infekcję.
Podmiot ma przerzuty do mózgu, co udokumentowano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Uwaga: osoby bezobjawowe nie wymagają CT ani MRI w celu wykluczenia przerzutów do mózgu.
Pacjent był wcześniej leczony preparatem HYCAMTIN.
Podmiot ma historię reakcji alergicznej na związki chemicznie związane z HYCAMTIN lub jego składnikami.
Uczestnik otrzymał dowolny badany środek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 98, kiedy osiągnięto punkty końcowe	Odpowiedź guza na podstawie zmodyfikowanych przez GOG (Gynecological Oncology Group) kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Zastosowano 4-punktową skalę określającą odpowiedź guza. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian; (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych	Tydzień 0 do Tygodnia 98, kiedy osiągnięto punkty końcowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas na postęp Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 19, kiedy osiągnięto punkty końcowe	Oszacowanie Kaplana-Meiera. Czas do progresji definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby. Osoby, u których nie nastąpiła progresja lub zgon w momencie analizy, zostaną ocenzurowane w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwnowotworowej lub w czasie ostatniego kontaktu. Percentyle reprezentują zbiór punktów na skali uzyskanej przez podzielenie grupy na części w kolejności wielkości.	Tydzień 0 do Tygodnia 19, kiedy osiągnięto punkty końcowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 98	Oszacowanie Kaplana-Meiera. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowane w momencie ostatniego kontaktu.	Tydzień 0 do Tydzień 98
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 98	Czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego znaku progresji lub zgonu z powodu postępującej choroby. Nie obliczono z powodu braku pełnej odpowiedzi i tylko 1 częściowej odpowiedzi.	Tydzień 0 do tygodnia 98
Czas na odpowiedź Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 98	Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi. Nie obliczono z powodu braku pełnej odpowiedzi i tylko 1 częściowej odpowiedzi.	Tydzień 0 do tygodnia 98
Bezpieczeństwo i tolerancja podsumowane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 98	AE = zdarzenie niepożądane zgłaszane z częstością większą lub równą 16%. SAE = poważne zdarzenia niepożądane, wszystkie zostały zgłoszone z częstotliwością 0%.	Tydzień 0 do tygodnia 98

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości