Intravenøs ukentlig topotekan hos personer med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
• Subjektet har gitt et skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen må være kvinne og ≥18 år.
• Pasienters opprinnelige endometriekarsinom (enhver histologisk type) må ha fått patologisk bekreftelse.
• Personen må ha tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft.

• Forsøkspersonen må ha minst én målbar lesjon i henhold til GOG-modifiserte RECIST-kriterier.

  • Målbar sykdom må måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres). Hver lesjon må være ≥ 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT og MR, eller ≥10 mm målt med spiral-CT.
  • Målbar sykdom funnet på røntgen thorax må bekreftes med CT eller MR. Enten CT eller MR må brukes gjennom hele studien for å evaluere disse lesjonene ytterligere.
  • Den samme diagnostiske metoden (CT, MR, røntgen eller fysisk undersøkelse) som brukes til å evaluere sykdom, må brukes gjennom hele studien for å konsekvent evaluere lesjoner.
  • Palpable svulstmasser som ikke kan evalueres ved CT- eller MR-skanning bør evalueres ved ultralyd eller bekreftes med biopsi.
  • Evaluerbar sykdom (målbar eller ikke-målbar) kan være i et felt med tidligere stråling forutsatt at det har gått minst seks uker siden mottatt stråling og sykdomsprogresjon er tydelig dokumentert ved radiografisk undersøkelse. Det er foretrukket at mållesjonen er plassert utenfor et bestrålt felt.
  • Ikke-målbar sykdom er definert som alle andre lesjoner, inkludert små lesjoner (lengste diameter <20 mm med konvensjonelle teknikker eller <10 mm med spiral CT-skanning).
• Pasienten har mottatt ett tidligere kjemoterapiregime (ekskludert alle topoisomerase I-hemmere, f.eks. HYCAMTIN og irinotecan).
• Pasienten kan ha mottatt, men er ikke pålagt å ha mottatt, ett ekstra tidligere ikke-cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende sykdom i henhold til følgende definisjon: Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler inkluderer, men er ikke begrenset mot monoklonale antistoffer, cytokiner og småmolekylære hemmere av signaltransduksjon. UM2004/00031/00 KONFIDENSIELT HCT100414 20
• Pasienten er minst 21 dager fra tidligere kjemoterapi og minst 30 dager fra tidligere ikke-cytotoksisk behandling og er gjenvunnet fra assosierte toksisiteter.
• Forsøkspersonen må ikke ha fått strålebehandling på minst syv dager.
• Forsøkspersonen må være minst tre uker siden siste større operasjon (en kortere periode er akseptabelt hvis det anses som det beste for pasienten). Emnet må ha en ECOG Performance Status på 0 eller 1 (se
• Vedlegg 4, ECOG-ytelsesstatus).
• Ved screening må forsøkspersonen ha en forventet levetid på minst tre måneder.

• Fertile personer må praktisere adekvat prevensjon [f.eks. orale prevensjonsmidler, diafragma pluss spermicid eller intrauterin enhet (IUD)] eller vise dokumentert fullstendig avholdenhet fra samleie i minst tre måneder før studiestart. Den samme prevensjonsmetoden bør brukes gjennom hele studien og fortsette i minst fire uker etter slutten av studien. En person vil bli vurdert som fertil hvis ikke kirurgisk steril eller postmenopausal (dvs. dokumentert fravær av menstruasjon i ett år før inntreden i studien).

  14. Forsøkspersonen må ha screeninglaboratoriekriterier som følger:

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
  • Nøytrofiler ≥ 1500/mm³ [≥1,5 x 10^9/L].
  • Blodplater ≥ 100 000/mm³ [≥ 100,0 x 10^9/L].
  • Kreatinin ≤ øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance (Clcreat) ≥ 60 ml/min.
  • Kreatininclearance bør beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen:

Clcreat (mL/min) = (140-alder [år] x kroppsvekt [kg] x 0,85 72 x serumkreatinin [mg/dL] ELLER Clcreat (ml/min) = 1,05 x (140-alder [år] x kropp vekt [kg] serumkreatinin [μmol/L]

• Serumbilirubin innenfor normale grenser.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase < 2xULN hvis levermetastaser er fraværende ved abdominal CT eller MR eller < 5xULN hvis levermetastaser er tilstede.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Personen er gravid eller ammer.
• Personen har mottatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime. UM2004/00031/00 KONFIDENSIELT HCT100414 21
• Pasienten har samtidig eller tidligere maligniteter, med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i fem år.
• Personen har aktiv ukontrollert infeksjon.
• Personen har hjernemetastaser som dokumentert ved CT eller MR. Merk: Asymptomatiske personer krever ikke CT eller MR for å utelukke hjernemetastaser.
• Pasienten har tidligere fått behandling med HYCAMTIN.
• Personen har en historie med en allergisk reaksjon på forbindelser som er kjemisk relatert til HYCAMTIN eller dets bestanddeler.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før studiestart.