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Topotecan settimanale per via endovenosa in soggetti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

28 giugno 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase II in aperto sul topotecan settimanale per via endovenosa in soggetti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

Lo scopo di questo studio è scoprire se Hycamtin somministrato settimanalmente è sicuro ed efficace per il trattamento del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: topotecan

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Engelwood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - GSK Investigational Site
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria, 4032
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:
Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto.
Il soggetto deve essere di sesso femminile e ≥18 anni di età.
Il carcinoma endometriale originale dei soggetti (qualsiasi tipo istologico) deve aver avuto una conferma patologica.
Il soggetto deve avere un cancro dell'endometrio ricorrente o persistente.
Il soggetto deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST modificati dal GOG.
- La malattia misurabile deve essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (la dimensione più lunga da registrare). Ciascuna lesione deve essere ≥ 20 mm se misurata con tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia diretta, TC e RM, o ≥10 mm se misurata mediante TC spirale.
- La malattia misurabile rilevata alla radiografia del torace deve essere confermata con TC o RM. La TC o la risonanza magnetica devono essere utilizzate durante lo studio per valutare ulteriormente queste lesioni.
- Lo stesso metodo diagnostico (CT, MRI, raggi X o esame fisico) utilizzato per valutare la malattia, deve essere utilizzato durante lo studio per valutare in modo coerente le lesioni.
- Le masse tumorali palpabili che non possono essere valutate mediante TAC o risonanza magnetica devono essere valutate mediante ecografia o confermate mediante biopsia.
- La malattia valutabile (misurabile o non misurabile) può trovarsi in un campo di radiazioni precedenti a condizione che siano trascorse almeno sei settimane dalla ricezione delle radiazioni e che la progressione della malattia sia chiaramente documentata da uno studio radiografico. È preferibile che la lesione bersaglio sia situata al di fuori di un campo irradiato.
- Malattia non misurabile è definita come tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (diametro più lungo <20 mm con tecniche convenzionali o <10 mm con scansione TC spirale).
Il soggetto ha ricevuto un precedente regime chemioterapico (esclusi tutti gli inibitori della topoisomerasi I, ad esempio HYCAMTIN e irinotecan).
Al soggetto è consentito aver ricevuto, ma non è necessario che abbia ricevuto, un precedente regime non citotossico aggiuntivo per la gestione della malattia ricorrente o persistente secondo la seguente definizione: Gli agenti non citotossici (biologici o citostatici) includono, ma non sono limitati a to, anticorpi monoclonali, citochine e inibitori di piccole molecole della trasduzione del segnale. UM2004/00031/00 RISERVATO HCT100414 20
- Il soggetto ha almeno 21 giorni dalla precedente chemioterapia e almeno 30 giorni dalla precedente terapia non citotossica ed è guarito dalle tossicità associate.
Il soggetto non deve aver ricevuto radioterapia per almeno sette giorni.
Il soggetto deve essere trascorse almeno tre settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante (un periodo inferiore è accettabile se ritenuto nel migliore interesse del soggetto). Il soggetto deve avere un Performance Status ECOG pari a 0 o 1 (fare riferimento a
Appendice 4, ECOG Performance Status).
Il soggetto deve avere, allo screening, una probabile aspettativa di vita di almeno tre mesi.
Il soggetto in età fertile deve praticare un'adeguata contraccezione [ad esempio, contraccettivi orali, diaframma più spermicida o dispositivo intrauterino (IUD)] o mostrare un'astinenza completa documentata dai rapporti per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio. Lo stesso metodo contraccettivo deve essere utilizzato durante tutto lo studio e continuare per almeno quattro settimane dopo la fine dello studio. Un soggetto sarà considerato potenzialmente fertile se non chirurgicamente sterile o in post-menopausa (ovvero assenza documentata di mestruazioni per un anno prima dell'ingresso nello studio).
14. Il soggetto deve avere criteri di laboratorio di screening come segue:
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- Neutrofili ≥ 1.500/mm³ [≥1,5 x 10^9/L].
- Piastrine ≥ 100.000/mm³ [≥100,0 x 10^9/L].
- Creatinina ≤ limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina (Clcreat) ≥ 60 ml/min.
- La clearance della creatinina deve essere calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault:

Clcreat (mL/min) = (140-età [anno] x peso corporeo [kg] x 0,85 72 x creatinina sierica [mg/dL] OPPURE Clcreat (mL/min) = 1,05 x (140-età [anno] x corpo peso [kg] creatinina sierica [μmol/L]

Bilirubina sierica entro limiti normali.
Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina < 2xULN se le metastasi epatiche sono assenti alla TC o alla RM addominale o < 5xULN se sono presenti metastasi epatiche.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
Il soggetto ha ricevuto più di un precedente regime chemioterapico. UM2004/00031/00 RISERVATO HCT100414 21
- Il soggetto ha concomitante o anamnesi di precedenti tumori maligni, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore da cui il soggetto è libero da malattia da cinque anni.
Il soggetto ha un'infezione attiva non controllata.
Il soggetto ha metastasi cerebrali come documentato dalla TC o dalla risonanza magnetica. Nota: i soggetti asintomatici non richiedono TC o RM per escludere metastasi cerebrali.
Il soggetto ha ricevuto un trattamento precedente con HYCAMTIN.
Il soggetto ha una storia di reazione allergica a composti chimicamente correlati a HYCAMTIN o ai suoi componenti.
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lungo) prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 98 quando sono stati raggiunti gli endpoint	Risposta del tumore basata sui criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modificati dal GOG (Gynecological Oncology Group). Una scala a 4 punti utilizzata per specificare la risposta del tumore. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma della LD delle lesioni bersaglio; (SD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD; (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target	Dalla settimana 0 alla settimana 98 quando sono stati raggiunti gli endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di progressione Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 19 quando sono stati raggiunti gli endpoint	Stima di Kaplan-Meier. Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino al primo segno documentato di progressione della malattia o morte dovuta alla progressione della malattia. I soggetti che non sono progrediti o sono morti al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'inizio della terapia anticancro alternativa o al momento dell'ultimo contatto. I percentili rappresentano un insieme di punti su una scala ottenuta dividendo un gruppo in parti in ordine di grandezza.	Dalla settimana 0 alla settimana 19 quando sono stati raggiunti gli endpoint
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 98	Stima di Kaplan-Meier. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che sono vivi al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultimo contatto.	Dalla settimana 0 alla settimana 98
Durata della risposta Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 98	Il tempo trascorso dall'iniziale risposta documentata al primo segno documentato di progressione o morte a causa della progressione della malattia. Non calcolato perché nessuna risposta completa e solo 1 risposta parziale.	Dalla settimana 0 alla settimana 98
Tempo di risposta Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 98	Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima risposta documentata. Non calcolato perché nessuna risposta completa e solo 1 risposta parziale.	Dalla settimana 0 alla settimana 98
Sicurezza e tollerabilità riassunte attraverso la segnalazione di eventi avversi Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 98	AE = Evento avverso segnalato con una frequenza maggiore o uguale al 16%. SAE = Eventi avversi gravi in cui tutti sono stati segnalati con una frequenza dello 0%.	Dalla settimana 0 alla settimana 98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità