Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs ugentlig topotecan hos personer med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

28. juni 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, fase II, multicenterundersøgelse af intravenøs ugentlig topotecan hos personer med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Hycamtin givet ugentligt er sikkert og effektivt til behandling af din endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: topotecan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Engelwood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
Forsøgspersonen skal være kvinde og ≥18 år.
Forsøgspersoners oprindelige endometriecarcinom (enhver histologisk type) skal have haft patologisk bekræftelse.
Forsøgspersonen skal have tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer.
Forsøgspersonen skal have mindst én målbar læsion i henhold til GOG-modificerede RECIST-kriterier.
- Målbar sygdom skal måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres). Hver læsion skal være ≥ 20 mm, når den måles med konventionelle teknikker, inklusive palpation, almindelig røntgen, CT og MR, eller ≥ 10 mm, når den måles med spiral-CT.
- Målbar sygdom fundet på røntgen af thorax skal bekræftes med CT eller MR. Enten CT eller MR skal bruges under hele undersøgelsen for yderligere at evaluere disse læsioner.
- Den samme diagnostiske metode (CT, MR, røntgen eller fysisk undersøgelse), der bruges til at evaluere sygdom, skal bruges gennem hele undersøgelsen for konsekvent at evaluere læsioner.
- Palpable tumormasser, der ikke kan vurderes ved CT- eller MR-scanning, bør vurderes ved ultralyd eller bekræftes ved biopsi.
- Evaluerbar sygdom (målbar eller ikke-målbar) kan være inden for et område med tidligere stråling, forudsat at der er gået mindst seks uger siden modtagelse af stråling, og sygdomsprogression er klart dokumenteret ved radiografisk undersøgelse. Det foretrækkes, at mållæsionen er placeret uden for et bestrålet felt.
- Ikke-målbar sygdom er defineret som alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter <20 mm med konventionelle teknikker eller <10 mm med spiral CT-scanning).
Forsøgspersonen har modtaget et tidligere kemoterapiregime (eksklusive alle topoisomerase I-hæmmere, f.eks. HYCAMTIN og irinotecan).
Forsøgspersonen må have modtaget, men er ikke forpligtet til at have modtaget, et yderligere tidligere ikke-cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller persisterende sygdom i henhold til følgende definition: Ikke-cytotoksiske (biologiske eller cytostatiske) midler omfatter, men er ikke begrænset mod monoklonale antistoffer, cytokiner og små molekyle-hæmmere af signaltransduktion. UM2004/00031/00 FORTROLIG HCT100414 20
Forsøgspersonen er mindst 21 dage fra tidligere kemoterapi og mindst 30 dage fra tidligere ikke-cytotoksisk behandling og er restitueret fra associerede toksiciteter.
Forsøgspersonen må ikke have modtaget strålebehandling i mindst syv dage.
Forsøgspersonen skal være mindst tre uger siden sidste større operation (en kortere periode er acceptabel, hvis det anses for i forsøgspersonens bedste interesse). Emnet skal have en ECOG Performance Status på 0 eller 1 (se
Bilag 4, ECOG Performance Status).
Forsøgspersonen skal ved screeningen have en sandsynlig forventet levetid på mindst tre måneder.
Forsøgsperson i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention [f.eks. orale præventionsmidler, diafragma plus spermicid eller intrauterin enhed (IUD)] eller vise dokumenteret fuldstændig afholdenhed fra samleje i mindst tre måneder før studiestart. Den samme præventionsmetode bør anvendes under hele undersøgelsen og fortsætte i mindst fire uger efter undersøgelsens afslutning. Et individ vil blive anset for at være fødedygtigt, hvis det ikke er kirurgisk sterilt eller postmenopausalt (dvs. dokumenteret fravær af menstruation i et år før indtræden i undersøgelsen).
14. Forsøgsperson skal have screeningslaboratoriekriterier som følger:
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL.
- Neutrofiler ≥ 1.500/mm³ [≥ 1,5 x 10^9/L].
- Blodplader ≥ 100.000/mm³ [≥ 100,0 x 10^9/L].
- Kreatinin ≤ øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance (Clcreat) ≥ 60 ml/min.
- Kreatininclearance skal beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen:

Clcreat (ml/min) = (140-alder [år] x kropsvægt [kg] x 0,85 72 x serumkreatinin [mg/dL] ELLER Clcreat (ml/min) = 1,05 x (140-alder [år] x krop vægt [kg] serum kreatinin [μmol/L]

Serum bilirubin inden for normale grænser.
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase < 2xULN, hvis levermetastaser er fraværende ved abdominal CT eller MRI eller < 5xULN, hvis levermetastaser er til stede.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
Forsøgspersonen har modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling. UM2004/00031/00 FORTROLIG HCT100414 21
Forsøgspersonen har samtidig eller tidligere maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i fem år.
Forsøgspersonen har aktiv ukontrolleret infektion.
Personen har hjernemetastaser som dokumenteret ved CT eller MR. Bemærk: Asymptomatiske forsøgspersoner kræver ikke CT eller MR for at udelukke hjernemetastaser.
Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med HYCAMTIN.
Forsøgspersonen har tidligere haft en allergisk reaktion over for forbindelser, der er kemisk relateret til HYCAMTIN eller dets bestanddele.
Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bedste samlede svar Tidsramme: Uge 0 til uge 98, hvor endepunkter blev opfyldt	Tumorrespons baseret på GOG (Gynecological Oncology Group) modificerede RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Der anvendes en 4-punkts skala, der specificerer tumorrespons. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af LD af mållæsioner; (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af LD af mållæsioner	Uge 0 til uge 98, hvor endepunkter blev opfyldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til Progression Tidsramme: Uge 0 til uge 19, hvor endepunkter blev opfyldt	Kaplan-Meier skøn. Tid til progression er defineret som tiden fra behandlingsstart til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom. Forsøgspersoner, der ikke er udviklet eller døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for påbegyndelse af alternativ anti-cancerterapi eller tidspunktet for sidste kontakt. Percentiler repræsenterer et sæt punkter på en skala, der er nået frem til ved at opdele en gruppe i dele i størrelsesorden.	Uge 0 til uge 19, hvor endepunkter blev opfyldt
Samlet overlevelse Tidsramme: Uge 0 til uge 98	Kaplan-Meier skøn. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Emner, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt.	Uge 0 til uge 98
Svarvarighed Tidsramme: Uge 0 til uge 98	Tiden fra første dokumenteret respons til det første dokumenterede tegn på progression eller død på grund af progressiv sygdom. Ikke beregnet på grund af intet fuldstændigt svar og kun 1 delvist svar.	Uge 0 til uge 98
Tid til at svare Tidsramme: Uge 0 til uge 98	Tiden fra behandlingsstart til første dokumenterede respons. Ikke beregnet på grund af intet fuldstændigt svar og kun 1 delvist svar.	Uge 0 til uge 98
Sikkerhed og tolerabilitet som opsummeret gennem rapportering af uønskede hændelser Tidsramme: Uge 0 til uge 98	AE = Bivirkninger rapporteret med en frekvens på mere end eller lig med 16 %. SAE = Alvorlige bivirkninger, hvor alle blev rapporteret med 0 % frekvens.	Uge 0 til uge 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier