재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에서 매주 토포테칸 정맥주사

포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자의 원래 자궁내막 암종(모든 조직학적 유형)은 병리학적 확인이 있어야 합니다.
• 피험자는 재발성 또는 지속성 자궁내막암이 있어야 합니다.

• 피험자는 GOG 수정 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정되어야 합니다. 각 병변은 촉진, 일반 X-선, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 ≥ 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 ≥10mm여야 합니다.
  • 흉부 X-ray에서 측정 가능한 질환은 CT나 MRI로 확인해야 합니다. 이러한 병변을 추가로 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI를 사용해야 합니다.
  • 질병을 평가하는 데 사용되는 동일한 진단 방법(CT, MRI, X-선 또는 신체 검사)은 병변을 일관되게 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 사용해야 합니다.
  • CT 또는 MRI 스캔으로 평가할 수 없는 만져지는 종양 덩어리는 초음파로 평가하거나 생검으로 확인해야 합니다.
  • 평가 가능한 질병(측정 가능 또는 측정 불가)은 방사선을 받은 후 최소 6주가 경과하고 질병 진행이 방사선 촬영 연구에 의해 명확하게 문서화되는 경우 이전 방사선 분야에 있을 수 있습니다. 표적 병변은 조사야외에 위치하는 것이 바람직하다.
  • 측정 불가능한 질병은 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 <20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 <10mm)을 포함한 다른 모든 병변으로 정의됩니다.
• 피험자는 이전에 한 가지 화학 요법을 받았습니다(모든 토포이소머라제 I 억제제, 예를 들어 HYCAMTIN 및 이리노테칸 제외).
• 피험자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질병의 관리를 위한 하나의 추가 이전 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다. 단클론 항체, 사이토카인 및 신호 전달의 소분자 억제제. UM2004/00031/00 기밀 HCT100414 20
• 피험자는 이전 화학 요법으로부터 최소 21일 및 이전 비-세포독성 요법으로부터 최소 30일을 받았고 관련 독성에서 회복되었습니다.
• 피험자는 최소 7일 동안 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.
• 피험자는 마지막 대수술 이후 최소 3주가 되어야 합니다(피험자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 더 적은 기간이 허용됨). 피험자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다(참조
• 부록 4, ECOG 수행 상태).
• 피험자는 스크리닝 시 최소 3개월의 예상 수명을 가져야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 피험자는 적절한 피임법[예: 경구 피임약, 다이어프램 + 살정자제 또는 자궁내 장치(IUD)]을 시행하고 있거나 연구 시작 전 최소 3개월 동안 성교를 완전히 금한 것으로 기록되어 있어야 합니다. 연구 내내 동일한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 종료 후 최소 4주 동안 계속해야 합니다. 피험자는 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후(즉, 연구에 참여하기 전 1년 동안 문서화된 월경 부재)가 아닌 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  14. 피험자는 다음과 같은 검사 실험실 기준을 갖추어야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
  • 호중구 ≥ 1,500/mm³ [≥1.5 x 10^9/L].
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm³ [≥100.0 x 10^9/L].
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(Clcreat) ≥ 60mL/분.
  • 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산해야 합니다.

Clcreat(mL/분) = (140세[년] x 체중[kg] x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌[mg/dL] 또는 Clcreat(mL/분) = 1.05 x (140세[년] x 신체 wt [kg] 혈청 크레아티닌 [μmol/L]

• 정상 범위 내의 혈청 빌리루빈.
• 복부 CT 또는 MRI에서 간 전이가 없는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 < 2xULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5xULN.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다. UM2004/00031/00 기밀 HCT100414 21
• 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피험자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양의 수반 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 통제할 수 없는 활성 감염을 가지고 있습니다.
• 피험자는 CT 또는 MRI로 기록된 뇌 전이가 있습니다. 참고: 무증상 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 CT 또는 MRI가 필요하지 않습니다.
• 피험자는 HYCAMTIN으로 사전 치료를 받았습니다.
• 대상은 HYCAMTIN 또는 그 성분과 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 조사 에이전트를 받았습니다.