Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní týdenní topotekan u subjektů s recidivující nebo přetrvávající rakovinou endometria

28. června 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, fáze II, multicentrická studie intravenózního týdenního topotekanu u subjektů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria

Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek Hycamtin podávaný týdně bezpečný a účinný při léčbě rakoviny endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: topotekan

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
Maďarsko
- - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - GSK Investigational Site
Spojené státy
- California
  - LaJolla, California, Spojené státy, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Engelwood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
Subjekt musí být žena ve věku ≥ 18 let.
Původní endometriální karcinom (jakéhokoli histologického typu) u subjektů musel mít patologické potvrzení.
Subjekt musí mít recidivující nebo přetrvávající karcinom endometria.
Subjekt musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST modifikovaných GOG.
- Měřitelná nemoc musí být přesně měřena alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán). Každá léze musí být ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT a MRI, nebo ≥ 10 mm při měření spirálním CT.
- Měřitelné onemocnění zjištěné na RTG snímku hrudníku musí být potvrzeno CT nebo MRI. K dalšímu hodnocení těchto lézí musí být během studie použito buď CT nebo MRI.
- Stejná diagnostická metoda (CT, MRI, rentgen nebo fyzikální vyšetření) použitá k hodnocení onemocnění musí být použita v průběhu studie, aby bylo možné konzistentně vyhodnotit léze.
- Hmatatelné nádorové hmoty, které nelze vyhodnotit CT nebo MRI, by měly být hodnoceny ultrazvukem nebo potvrzeny biopsií.
- Hodnotitelné onemocnění (měřitelné nebo neměřitelné) může být v oblasti předchozího ozáření za předpokladu, že od přijetí záření uplynulo alespoň šest týdnů a progrese onemocnění je jasně zdokumentována radiografickou studií. Je výhodné, aby se cílová léze nacházela mimo ozařované pole.
- Neměřitelné onemocnění je definováno jako všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr <20 mm s konvenčními technikami nebo <10 mm se spirálním CT skenem).
Subjekt podstoupil jeden předchozí chemoterapeutický režim (s výjimkou všech inhibitorů topoizomerázy I, např. HYCAMTIN a irinotekan).
Subjektu je povoleno, ale není vyžadováno, aby dostal, jeden další předchozí necytotoxický režim pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění podle následující definice: Necytotoxická (biologická nebo cytostatická) činidla zahrnují, ale nejsou omezena monoklonální protilátky, cytokiny a inhibitory signální transdukce s malou molekulou. UM2004/00031/00 DŮVĚRNÉ HCT100414 20
Subjekt je alespoň 21 dní po předchozí chemoterapii a alespoň 30 dní po předchozí necytotoxické terapii a je zotaven ze souvisejících toxicit.
Subjekt nesmí podstoupit radioterapii alespoň sedm dní.
Subjekt musí být alespoň tři týdny od posledního většího chirurgického zákroku (kratší období je přijatelné, pokud je to považováno za nejlepší zájem subjektu). Subjekt musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1 (viz
Dodatek 4, Stav výkonu ECOG).
Subjekt musí mít při screeningu pravděpodobnou délku života alespoň tři měsíce.
Subjekt ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci [např. orální antikoncepce, diafragma plus spermicid nebo nitroděložní tělísko (IUD)] nebo musí prokázat úplnou abstinenci od pohlavního styku po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie. Stejná antikoncepční metoda by měla být používána po celou dobu studie a měla by pokračovat alespoň čtyři týdny po ukončení studie. Subjekt bude považován za plodný, pokud nebude chirurgicky sterilní nebo post-menopauzální (tj. dokumentovaná absence menstruace po dobu jednoho roku před vstupem do studie).
14. Subjekt musí mít tato screeningová laboratorní kritéria:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
- Neutrofily ≥ 1500/mm³ [≥1,5 x 10^9/l].
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm³ [≥100,0 x 10^9/L].
- Kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu (Clcreat) ≥ 60 ml/min.
- Clearance kreatininu by se měla vypočítat pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:

Clcreat (ml/min) = (140-věk [rok] x tělesná hmotnost [kg] x 0,85 72 x sérový kreatinin [mg/dl] NEBO Clcreat (ml/min) = 1,05 x (140-letý [rok] x tělo hmotnost [kg] sérový kreatinin [μmol/l]

Sérový bilirubin v normálních mezích.
Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza < 2xULN, pokud jaterní metastázy chybí pomocí CT nebo MRI břicha, nebo < 5xULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

Subjekt je těhotný nebo kojící.
Subjekt absolvoval více než jeden předchozí režim chemoterapie. UM2004/00031/00 DŮVĚRNÉ HCT100414 21
Subjekt má souběžné nebo v anamnéze předchozí malignity, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, ze které byl subjekt bez onemocnění po dobu pěti let.
Subjekt má aktivní nekontrolovanou infekci.
Subjekt má mozkové metastázy, jak je dokumentováno CT nebo MRI. Poznámka: Asymptomatičtí pacienti nepotřebují CT nebo MRI k vyloučení mozkových metastáz.
Subjekt byl dříve léčen přípravkem HYCAMTIN.
Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na sloučeniny chemicky příbuzné s HYCAMTINEM nebo jeho složkami.
Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nejlepší celková odezva Časové okno: Týden 0 až týden 98, kdy byly splněny koncové body	Nádorová odpověď na základě GOG (Gynecological Oncology Group) modifikovaných kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Byla použita 4bodová stupnice specifikující odpověď nádoru. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí; (SD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; (PD): Minimálně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí	Týden 0 až týden 98, kdy byly splněny koncové body

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do progrese Časové okno: Týden 0 až 19, kdy byly splněny koncové body	Kaplan-Meierův odhad. Doba do progrese je definována jako doba od zahájení léčby do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění. Subjekty, které v době analýzy neprogredovaly nebo nezemřely, budou cenzurovány v době zahájení alternativní protirakovinné terapie nebo v době posledního kontaktu. Percentily představují množinu bodů na stupnici, ke které se dospělo rozdělením skupiny na části podle velikosti.	Týden 0 až 19, kdy byly splněny koncové body
Celkové přežití Časové okno: Týden 0 až týden 98	Kaplan-Meierův odhad. Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou v době analýzy naživu, budou v době posledního kontaktu cenzurovány.	Týden 0 až týden 98
Délka odezvy Časové okno: Týden 0 až týden 98	Doba od počáteční zdokumentované odpovědi do prvního zdokumentovaného příznaku progrese nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění. Nepočítáno z důvodu žádné úplné odpovědi a pouze 1 částečné odpovědi.	Týden 0 až týden 98
Čas na odpověď Časové okno: Týden 0 až týden 98	Doba od zahájení léčby do první zdokumentované odpovědi. Nepočítáno z důvodu žádné úplné odpovědi a pouze 1 částečné odpovědi.	Týden 0 až týden 98
Bezpečnost a snášenlivost shrnuté prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí Časové okno: Týden 0 až týden 98	AE = Nežádoucí příhoda hlášená s frekvencí vyšší nebo rovnou 16 %. SAE = Závažné nežádoucí příhody, kdy všechny byly hlášeny s frekvencí 0 %.	Týden 0 až týden 98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality