Suonensisäinen viikoittainen topotekaani potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Kohteen on oltava nainen ja vähintään 18-vuotias.
• Koehenkilöiden alkuperäisellä endometriumin karsinoomalla (mikä tahansa histologinen tyyppi) on täytynyt olla patologinen vahvistus.
• Tutkittavalla on oltava toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä.

• Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio GOG-muokattujen RECIST-kriteerien mukaan.

  • Mitattavissa oleva sairaus on mitattava tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, TT ja MRI, tai ≥ 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä.
  • Rintakehän röntgenkuvassa havaittu mitattavissa oleva sairaus on vahvistettava TT:llä tai magneettikuvauksella. Joko CT- tai MRI-kuvausta on käytettävä koko tutkimuksen ajan näiden leesioiden arvioimiseksi edelleen.
  • Samaa diagnostista menetelmää (TT, MRI, röntgen tai fyysinen tutkimus), jota käytetään taudin arvioimiseen, on käytettävä koko tutkimuksen ajan leesioiden arvioimiseksi johdonmukaisesti.
  • Tunnustettavat kasvainmassat, joita ei voida arvioida TT- tai MRI-skannauksella, tulee arvioida ultraäänellä tai vahvistaa biopsialla.
  • Arvioitavissa oleva sairaus (mitattavissa oleva tai ei-mitattava) voi olla aiemman säteilytyksen alueella edellyttäen, että säteilyn saamisesta on kulunut vähintään kuusi viikkoa ja taudin eteneminen on selkeästi dokumentoitu röntgentutkimuksella. On suositeltavaa, että kohdeleesio sijaitsee säteilytetyn kentän ulkopuolella.
  • Ei-mitattava sairaus määritellään kaikkiin muihin leesioihin, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija <20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai <10 mm spiraali-CT-skannauksella).
• Kohde on saanut yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman (pois lukien kaikki topoisomeraasi I:n estäjät, esim. HYCAMTIN ja irinotekaani).
• Koehenkilö voi saada, mutta sen ei vaadita saaneen, yhden aiemman ei-sytotoksisen lisähoidon toistuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti: Ei-sytotoksiset (biologiset tai sytostaattiset) aineet sisältävät, mutta eivät rajoitu. monoklonaalisille vasta-aineille, sytokiineille ja pienimolekyylisille signaalinsiirron estäjille. UM2004/00031/00 LUOTTAMUKSELLINEN HCT100414 20
• Potilaalla on vähintään 21 päivää aiemmasta kemoterapiasta ja vähintään 30 päivää aikaisemmasta ei-sytotoksisesta hoidosta ja hän on toipunut siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
• Potilas ei saa olla saanut sädehoitoa vähintään seitsemään päivään.
• Tutkittavan on oltava vähintään kolme viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (lyhyempi aika on hyväksyttävä, jos sen katsotaan olevan tutkittavan edun mukaista). Kohteen ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1 (katso
• Liite 4, ECOG-suorituskykytila).
• Tutkittavan on oltava seulonnassa todennäköinen elinajanodote vähintään kolme kuukautta.

• Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on harjoitettava riittävää ehkäisyä [esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kalvoa ja siittiöiden torjunta-ainetta tai kohdunsisäistä laitetta (IUD)] tai hänen on osoitettava dokumentoitua täydellistä pidättymistä yhdynnästä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Samaa ehkäisymenetelmää tulee käyttää koko tutkimuksen ajan ja sitä tulee jatkaa vähintään neljä viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Koehenkilön katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos se ei ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (eli kuukautisten dokumentoitu poissaolo vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa).

  14. Tutkittavalla on oltava seuraavat seulontalaboratorion kriteerit:

  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
  • Neutrofiilit ≥ 1500/mm³ [≥1,5 x 10^9/l].
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³ [≥100,0 x 10^9/l].
  • Kreatiniini ≤ normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (Clcreat) ≥ 60 ml/min.
  • Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa:

Clcreat (ml/min) = (140-ikä [v] x kehon paino [kg] x 0,85 72 x seerumin kreatiniini [mg/dl] TAI Clcreat (ml/min) = 1,05 x (140-ikä [v] x keho paino [kg] seerumin kreatiniini [μmol/l]

• Seerumin bilirubiini normaalirajoissa.
• Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi < 2 x ULN, jos maksaetäpesäkkeet puuttuvat vatsan TT:n tai MRI:n perusteella, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Kohde on raskaana tai imettää.
• Kohde on saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa. UM2004/00031/00 LUOTTAMUKSELLINEN HCT100414 21
• Potilaalla on samanaikainen tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista viisi vuotta.
• Kohdeella on aktiivinen hallitsematon infektio.
• Tutkittavalla on aivometastaaseja TT:n tai MRI:n mukaan. Huomautus: Oireettomat henkilöt eivät vaadi TT:tä tai MRI:tä aivometastaasien sulkemiseksi pois.
• Potilas on saanut aikaisempaa HYCAMTIN-hoitoa.
• Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio yhdisteille, jotka ovat kemiallisesti sukua HYCAMTINiin tai sen ainesosiin.
• Kohde on saanut mitä tahansa tutkittavaa ainetta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.