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Intravenöses wöchentliches Topotecan bei Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem Endometriumkarzinom

28. Juni 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur intravenösen wöchentlichen Gabe von Topotecan bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die wöchentliche Gabe von Hycamtin bei der Behandlung Ihres Endometriumkarzinoms sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: topotecan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- California
  - LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Engelwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
    - GSK Investigational Site
  - Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - GSK Investigational Site
  - Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Der Proband muss weiblich und ≥ 18 Jahre alt sein.
Das ursprüngliche Endometriumkarzinom der Probanden (beliebiger histologischer Typ) muss pathologisch bestätigt worden sein.
Das Subjekt muss an wiederkehrendem oder anhaltendem Endometriumkarzinom leiden.
Das Subjekt muss mindestens eine messbare Läsion gemäß den GOG-modifizierten RECIST-Kriterien aufweisen.
- Eine messbare Krankheit muss in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden. Jede Läsion muss ≥ 20 mm sein, wenn sie mit konventionellen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgen, CT und MRT, oder ≥ 10 mm, wenn sie mit Spiral-CT gemessen wird.
- Eine messbare Krankheit, die im Röntgenbild des Brustkorbs festgestellt wird, muss durch CT oder MRT bestätigt werden. Zur weiteren Beurteilung dieser Läsionen muss während der gesamten Studie entweder CT oder MRT eingesetzt werden.
- Zur konsistenten Beurteilung von Läsionen muss während der gesamten Studie die gleiche diagnostische Methode (CT, MRT, Röntgen oder körperliche Untersuchung) verwendet werden, die zur Beurteilung der Krankheit verwendet wird.
- Tastbare Tumormassen, die nicht durch CT oder MRT beurteilt werden können, sollten durch Ultraschall beurteilt oder durch Biopsie bestätigt werden.
- Eine auswertbare Erkrankung (messbar oder nicht messbar) kann in einem Bereich mit vorheriger Bestrahlung liegen, vorausgesetzt, dass seit der Bestrahlung mindestens sechs Wochen vergangen sind und das Fortschreiten der Erkrankung durch eine Röntgenuntersuchung eindeutig dokumentiert wird. Vorzugsweise liegt die Zielläsion außerhalb eines bestrahlten Feldes.
- Als nicht messbare Erkrankung gelten alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser <20 mm bei konventionellen Techniken oder <10 mm bei Spiral-CT-Scan).
Der Proband hat zuvor eine Chemotherapie erhalten (ausgenommen alle Topoisomerase-I-Inhibitoren, z. B. HYCAMTIN und Irinotecan).
Der Proband darf, muss aber nicht, zuvor eine zusätzliche nicht-zytotoxische Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Erkrankungen gemäß der folgenden Definition erhalten haben: Zu den nicht-zytotoxischen (biologischen oder zytostatischen) Wirkstoffen zählen unter anderem, sind aber nicht beschränkt gegen monoklonale Antikörper, Zytokine und niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion. UM2004/00031/00 VERTRAULICH HCT100414 20
Das Subjekt ist mindestens 21 Tage von der vorherigen Chemotherapie und mindestens 30 Tage von der vorherigen nicht-zytotoxischen Therapie entfernt und hat sich von den damit verbundenen Toxizitäten erholt.
Der Proband darf seit mindestens sieben Tagen keine Strahlentherapie erhalten haben.
Der letzte größere chirurgische Eingriff muss mindestens drei Wochen zurückliegen (ein kürzerer Zeitraum ist akzeptabel, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt). Der Proband muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben (siehe
Anhang 4, ECOG-Leistungsstatus).
Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens drei Monaten haben.
Die gebärfähige Person muss angemessene Verhütungsmittel praktizieren (z. B. orale Kontrazeptiva, Zwerchfell plus Spermizid oder Intrauterinpessar (IUP)) oder nachweislich für mindestens drei Monate vor Studienbeginn völlig auf Geschlechtsverkehr verzichten. Die gleiche Verhütungsmethode sollte während der gesamten Studie angewendet werden und mindestens vier Wochen nach Ende der Studie fortgesetzt werden. Ein Proband gilt als gebärfähig, wenn er nicht chirurgisch steril ist oder postmenopausal ist (d. h. dokumentiertes Ausbleiben der Menstruation für ein Jahr vor Studienbeginn).
14. Der Proband muss über die folgenden Screening-Laborkriterien verfügen:
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
- Neutrophile ≥ 1.500/mm³ [≥1,5 x 10^9/L].
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm³ [≥100,0 x 10^9/L].
- Kreatinin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance (Clcreat) ≥ 60 ml/min.
- Die Kreatinin-Clearance sollte nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden:

Clcreat (ml/min) = (140-Alter [Jahr] x Körpergewicht [kg] x 0,85 72 x Serumkreatinin [mg/dl] ODER Clcreat (ml/min) = 1,05 x (140-Alter [Jahr] x Körper Gewicht [kg] Serumkreatinin [μmol/L]

Serumbilirubin innerhalb normaler Grenzen.
Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase < 2xULN, wenn keine Lebermetastasen im Abdomen-CT oder MRT vorliegen, oder < 5xULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Die Person ist schwanger oder stillt.
Der Proband hat zuvor mehr als eine Chemotherapie erhalten. UM2004/00031/00 VERTRAULICH HCT100414 21
Das Subjekt hat eine Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, an dem das Subjekt seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
Das Subjekt hat eine aktive unkontrollierte Infektion.
Das Subjekt hat Hirnmetastasen, wie durch CT oder MRT dokumentiert. Hinweis: Bei asymptomatischen Personen ist keine CT oder MRT erforderlich, um Hirnmetastasen auszuschließen.
Der Proband wurde zuvor mit HYCAMTIN behandelt.
Der Patient hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Verbindungen, die chemisch mit HYCAMTIN oder seinen Bestandteilen verwandt sind.
Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Beste Gesamtresonanz Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 98, wenn die Endpunkte erreicht wurden	Tumorreaktion basierend auf GOG (Gynecological Oncology Group) modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Eine 4-Punkte-Skala zur Spezifizierung der Tumorreaktion wird verwendet. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen; (SD): Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren; (PD): Mindestens 20 % Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen	Woche 0 bis Woche 98, wenn die Endpunkte erreicht wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 19, wenn die Endpunkte erreicht wurden	Kaplan-Meier-Schätzung. Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer fortschreitenden Krankheit. Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte erzielt wurden oder die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des Beginns einer alternativen Krebstherapie oder zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Perzentile stellen eine Reihe von Punkten auf einer Skala dar, die man erhält, indem man eine Gruppe in der Reihenfolge ihrer Größe in Teile aufteilt.	Woche 0 bis Woche 19, wenn die Endpunkte erreicht wurden
Gesamtüberleben Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 98	Kaplan-Meier-Schätzung. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Personen, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.	Woche 0 bis Woche 98
Antwortdauer Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 98	Die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Progression oder eines Todes aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung. Nicht berechnet, da keine vollständige Antwort und nur eine Teilantwort vorhanden ist.	Woche 0 bis Woche 98
Zeit zur Reaktion Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 98	Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen. Nicht berechnet, da keine vollständige Antwort und nur eine Teilantwort vorhanden ist.	Woche 0 bis Woche 98
Sicherheit und Verträglichkeit, zusammengefasst durch die Meldung unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 98	AE = Unerwünschtes Ereignis, das mit einer Häufigkeit von mindestens 16 % gemeldet wird. SAE = Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bei denen alle mit einer Häufigkeit von 0 % gemeldet wurden.	Woche 0 bis Woche 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat