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血漿カテコールの参考値

目的: カテコールの血漿レベルは、内因性カテコールアミン システムの機能を示すという点で明確な意味を持ちます。 このプロトコルは、カテコールとその代謝物の診断および研究アッセイの継続的な品質保証を可能にし、人口統計学的および人体測定学的要因、食事成分、および参照値に対するサンプリング条件の影響を特定するために設計されています。

研究対象集団: 研究対象集団は、健康な志願者および肥満の人、または未治療の高血圧の人です。

設計: 腕の静脈血は、留置 i.v. を介して引き出されます。 品質管理血漿を取得し、カテコールとその代謝物の血漿レベルの基準値を確立するために、人口統計学的および人体測定スペクトル(年齢、性別、肌の色、民族性、体重、肥満)にわたる健康なボランティアからのカテーテル。 非侵襲的な生理学的測定が同時に得られます。 カテコールとその代謝物のレベルは、一般的な臨床病理検査の結果に関連しています。 被験者のサブグループは、食事の影響 (ミルク入りシリアル、コーヒー) およびサンプリング条件 (皮膚の温度) を評価するために、複数回テストされます。

結果の測定: 主な非実験的結果は、品質管理血漿の進行中のプールです。 主な実験結果の測定値は、カテコールとその代謝物の血漿濃度、非侵襲的な生理学的測定値、および一般的な臨床病理検査の結果です。 被験者グループは、上記の人口統計学的および人体測定学的要因に関して比較されます。 実験的操作の効果は被験者内で評価されます

調査の概要

詳細な説明

目的: カテコールの血漿レベルは、内因性カテコールアミン システムの機能を示すという点で明確な意味を持っています。 このプロトコルは、カテコールとその代謝物の診断および研究アッセイの継続的な品質保証を可能にし、食事成分とサンプリング条件の影響を特定するために設計されています。

研究対象集団: 研究対象集団は健康ボランティア (HV) です。

設計: 腕の静脈血は、留置 i.v. を介して引き出されます。 品質管理プラズマを取得する HVs からカテーテル。 カテコールとその代謝産物のレベルは、食事の影響 (コーヒー、オリーブ、バナナなど) とサンプリングの条件 (皮膚の温度) に関連しています。

結果の測定: 主な非実験的結果は、品質管理血漿の進行中のプールです。 主な実験結果の測定値は、カテコールとその代謝産物の血漿濃度と生理学的測定値、および一般的な臨床病理検査の結果です。 実験的操作の効果は、被験者内で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

被験者は、妊娠中または授乳中でない 18 歳以上の健康なボランティアです。

除外基準:

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18歳未満の未成年者は対象外です。

治験責任医師の判断で、議定書への参加が被験者の急性の医学的リスクを大幅に高めると判断した場合、候補被験者は除外されます。 研究代表者の意見では、医学的リスクが潜在的な科学的利益を上回る場合、候補被験者は除外されます。

失格条件がある場合、候補被験者は除外されます。 不適格な状態の例としては、肝不全、頻脈性不整脈または心ブロックの病歴、症候性うっ血性心不全、重度の貧血、精神病、難治性心室性不整脈、症候性冠動脈疾患、真性糖尿病、または甲状腺機能亢進症があります。 異常なスクリーニング結果は、研究代表者の裁量により、それ以降の参加を除外する場合があります。

仰臥位安静時の収縮期血圧が160 mm Hg以上、または拡張期血圧が105 mm Hg以上の場合、被験者はさらなる参加から除外され、医学的管理のために紹介されます。

アルコール使用障害。

臨床的考慮事項により、患者が科学的結果を妨げる可能性のある薬物による治療を継続する必要がある場合、候補被験者は除外されます。 例としては、アセトアミノフェン、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニスト、抗凝固薬、抗けいれん薬、抗精神病薬、カルシウム チャネル遮断薬、血糖降下薬、ジゴキシン、ドーパミン作動薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、経口避妊薬、鎮静薬、ステロイド、および三環系薬剤があります。抗うつ薬。 患者は、この研究に参加するためだけに投薬を中止してはなりません。

静脈へのカテーテル挿入が困難と当方が判断した場合は、除外させていただく場合がございます。

妊娠中または授乳中の女性は除外されます。 妊娠を除外するために、妊娠の可能性がある女性は妊娠の血液検査を受け、毎日の検査から 1 日以内に陰性の結果が得られます。

アルコール依存症およびアルコール使用障害の病歴を認める被験者候補は、研究全体から除外されますが、赤ワインの摂取を含む研究の部分では特に重要です。

毎日アルコールを飲む被験者候補は、赤ワインの摂取を含む研究の部分から除外されます。

亜硫酸アレルギーの既往歴のある人は、赤ワインの摂取を含む研究の一部から除外されます.

赤ワインの摂取を含む研究の部分に参加するには、被験者は少なくとも21歳でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バナナ健康ボランティア
バナナ一本摂取
バナナの摂取
実験的:コーヒー健康ボランティア
ある日にカフェイン入りのコーヒーを摂取し、別の日にカフェイン抜きのコーヒーを摂取する
カフェイン入りコーヒーとカフェイン抜きコーヒーの摂取
実験的:オリーブの健康ボランティア
オリーブの摂取
オリーブの摂取
介入なし:品質管理プラズマの健康ボランティア
腕の静脈血は、留置静脈から採取されます。 品質管理プラズマを取得する HVs からカテーテル
実験的:一時健康ボランティアマニップ。
背中の皮膚温度操作
背中の皮膚の温度を操作する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
品質管理血漿のプール
時間枠:1回(1~4回以上の通院)
主な非実験的結果は、品質管理血漿の継続的なプールです。
1回(1~4回以上の通院)
カテコールとその代謝物の血漿中濃度と生理的測定
時間枠:1回(1~4回以上の通院)
主な実験結果の測定値は、カテコールとその代謝産物の血漿濃度と生理学的測定値、および一般的な臨床病理検査の結果です。 実験的操作の効果は、被験者内で評価されます。
1回(1~4回以上の通院)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年3月8日

一次修了 (実際)

2020年2月20日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2005年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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