Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční hodnoty pro plazmatické katecholy

Cíle: Plazmatické hladiny katecholů mají odlišný význam z hlediska indikačních funkcí endogenních katecholaminových systémů. Tento protokol je navržen tak, aby umožnil průběžné zajišťování kvality diagnostických a výzkumných testů katecholů a jejich metabolitů a identifikoval možné vlivy demografických a antropometrických faktorů, složek stravy a podmínek odběru vzorků na referenční hodnoty.

Populace ve studii: Populace ve studii jsou zdraví dobrovolníci a lidé, kteří jsou obézní nebo mají neléčenou hypertenzi.

Provedení: Venózní krev z paže je odebírána prostřednictvím trvalé i.v. katetr od zdravých dobrovolníků napříč demografickými a antropometrickými spektry (věk, pohlaví, barva kůže, etnický původ, tělesná hmotnost, adipozita), aby se získala plazma pro kontrolu kvality a stanovily se referenční hodnoty pro plazmatické hladiny katecholů a jejich metabolitů. Souběžně se provádějí neinvazivní fyziologická opatření. Hladiny katecholů a jejich metabolitů souvisí s výsledky běžných klinických patologických testů. Podskupiny subjektů jsou testovány více než jednou, aby se posoudily dietní vlivy (cereálie s mlékem, káva) a podmínky odběru vzorků (teplota na kůži).

Měření výsledku: Hlavním neexperimentálním výsledkem je průběžná zásoba plazmy pro kontrolu kvality. Hlavními experimentálními výstupy jsou plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů, neinvazivní fyziologická měření a výsledky běžných klinických patologických testů. Subjektové skupiny jsou porovnány s ohledem na výše uvedené demografické a antropometrické faktory. Účinky experimentálních manipulací se hodnotí u subjektů

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Plazmatické hladiny katecholů mají odlišný význam z hlediska indikačních funkcí endogenních katecholaminových systémů. Tento protokol je navržen tak, aby umožnil průběžné zajišťování kvality diagnostických a výzkumných testů katecholů a jejich metabolitů a identifikoval možné vlivy dietních složek a podmínek odběru vzorků.

Studijní populace: Studovaná populace jsou zdraví dobrovolníci (HVs).

Provedení: Venózní krev z paže je odebírána prostřednictvím trvalé i.v. katetr z HVs k získání plazmy pro kontrolu kvality. Hladiny katecholů a jejich metabolitů souvisí s dietními vlivy (např. káva, olivy, banány) a podmínkami odběru vzorků (teplota na kůži) opakovaným měřením u stejných subjektů v průběhu času.

Měření výsledku: Hlavním neexperimentálním výsledkem je průběžná zásoba plazmy pro kontrolu kvality. Hlavními experimentálními výstupními měřítky jsou plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů a fyziologická měření a výsledky běžných klinických patologických testů. Účinky experimentálních manipulací se hodnotí u subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty jsou zdravé dobrovolnice ve věku 18 let nebo starší, které nejsou těhotné ani nekojí.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

<TAB>

Nezletilí mladší 18 let jsou vyloučeni.

Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud by podle úsudku hlavního zkoušejícího účast v protokolu vystavila subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku. Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího zdravotní riziko převáží potenciální vědecký přínos.

Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud existuje diskvalifikační podmínka. Příklady diskvalifikujících stavů jsou jaterní selhání, tachyarytmie nebo srdeční blok v anamnéze, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, symptomatická koronární srdeční choroba, diabetes mellitus nebo hypertyreóza. Abnormální výsledky screeningu mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího vyloučit další účast.

Subjekty budou vyloučeny z další účasti a odeslány k lékařské péči, pokud je systolický krevní tlak během klidu na zádech vyšší nebo roven 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo roven 105 mm Hg.

Porucha užívání alkoholu.

Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud klinické úvahy vyžadují, aby pacient pokračoval v léčbě lékem, který pravděpodobně interferuje s vědeckými výsledky. Příklady jsou acetaminofen, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotensin, agonisté nebo antagonisté adrenoceptorů, antikoagulancia, antikonvulziva, antipsychotika, blokátory vápníkových kanálů, hypoglykemická činidla, digoxin, dopaminergní léky, inhibitory monoaminooxidázy, perorální antikoncepce, sedativa a tricyklické steroidy, antidepresiva. Pacienti nemají přerušit žádné léky, pouze se zúčastnit této studie.

Subjekty, u kterých máme pocit, že by bylo obtížné zavést katetr do žíly, mohou být vyloučeni.

Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy. Aby se vyloučilo těhotenství, ženy ve fertilním věku podstupují krevní test na těhotenství s negativními výsledky do 1 dne po každém dni testování.

Kandidáti, kteří přiznávají anamnézu závislosti na alkoholu a poruchy užívání alkoholu, jsou vyloučeni ze studie jako celku, ale je to zvláště důležité v části studie zahrnující požití červeného vína.

Kandidáti, kteří pijí alkohol každý den, jsou vyloučeni z části studie zahrnující požití červeného vína.

Lidé s anamnézou alergie na siřičitany jsou vyloučeni z části studie zahrnující požití červeného vína.

Subjekty musí být starší 21 let, aby se mohly zúčastnit části studie zahrnující požití červeného vína.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník pro banán
Požití jednoho banánu
Požití banánů
Experimentální: Zdravý dobrovolník na kávu
Požití kofeinové kávy jeden den a bezkofeinové kávy další den
Požití kofeinové kávy a kávy bez kofeinu
Experimentální: Zdravý dobrovolník pro Olive
Požití oliv
Požití oliv
Žádný zásah: Zdravý dobrovolník pro kontrolu kvality plazmy
Krevní žilní krev je odebírána prostřednictvím trvalé i.v. katetr z HVs k získání plazmy pro kontrolu kvality
Experimentální: Zdravý dobrovolník pro Temp. Manip.
Manipulace s teplotou na kůži zad
Manipulujte s teplotou kůže na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásobník plazmy pro kontrolu kvality
Časové okno: Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)
Hlavním neexperimentálním výsledkem je průběžná zásoba plazmy pro kontrolu kvality.
Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)
Plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů a fyziologická míra
Časové okno: Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)
Hlavními experimentálními výstupními měřítky jsou plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů a fyziologická měření a výsledky běžných klinických patologických testů. Účinky experimentálních manipulací se hodnotí u subjektů.
Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 060047
  • 06-N-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit