- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00267904
Referenční hodnoty pro plazmatické katecholy
Cíle: Plazmatické hladiny katecholů mají odlišný význam z hlediska indikačních funkcí endogenních katecholaminových systémů. Tento protokol je navržen tak, aby umožnil průběžné zajišťování kvality diagnostických a výzkumných testů katecholů a jejich metabolitů a identifikoval možné vlivy demografických a antropometrických faktorů, složek stravy a podmínek odběru vzorků na referenční hodnoty.
Populace ve studii: Populace ve studii jsou zdraví dobrovolníci a lidé, kteří jsou obézní nebo mají neléčenou hypertenzi.
Provedení: Venózní krev z paže je odebírána prostřednictvím trvalé i.v. katetr od zdravých dobrovolníků napříč demografickými a antropometrickými spektry (věk, pohlaví, barva kůže, etnický původ, tělesná hmotnost, adipozita), aby se získala plazma pro kontrolu kvality a stanovily se referenční hodnoty pro plazmatické hladiny katecholů a jejich metabolitů. Souběžně se provádějí neinvazivní fyziologická opatření. Hladiny katecholů a jejich metabolitů souvisí s výsledky běžných klinických patologických testů. Podskupiny subjektů jsou testovány více než jednou, aby se posoudily dietní vlivy (cereálie s mlékem, káva) a podmínky odběru vzorků (teplota na kůži).
Měření výsledku: Hlavním neexperimentálním výsledkem je průběžná zásoba plazmy pro kontrolu kvality. Hlavními experimentálními výstupy jsou plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů, neinvazivní fyziologická měření a výsledky běžných klinických patologických testů. Subjektové skupiny jsou porovnány s ohledem na výše uvedené demografické a antropometrické faktory. Účinky experimentálních manipulací se hodnotí u subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Plazmatické hladiny katecholů mají odlišný význam z hlediska indikačních funkcí endogenních katecholaminových systémů. Tento protokol je navržen tak, aby umožnil průběžné zajišťování kvality diagnostických a výzkumných testů katecholů a jejich metabolitů a identifikoval možné vlivy dietních složek a podmínek odběru vzorků.
Studijní populace: Studovaná populace jsou zdraví dobrovolníci (HVs).
Provedení: Venózní krev z paže je odebírána prostřednictvím trvalé i.v. katetr z HVs k získání plazmy pro kontrolu kvality. Hladiny katecholů a jejich metabolitů souvisí s dietními vlivy (např. káva, olivy, banány) a podmínkami odběru vzorků (teplota na kůži) opakovaným měřením u stejných subjektů v průběhu času.
Měření výsledku: Hlavním neexperimentálním výsledkem je průběžná zásoba plazmy pro kontrolu kvality. Hlavními experimentálními výstupními měřítky jsou plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů a fyziologická měření a výsledky běžných klinických patologických testů. Účinky experimentálních manipulací se hodnotí u subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Subjekty jsou zdravé dobrovolnice ve věku 18 let nebo starší, které nejsou těhotné ani nekojí.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
<TAB>
Nezletilí mladší 18 let jsou vyloučeni.
Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud by podle úsudku hlavního zkoušejícího účast v protokolu vystavila subjektu podstatně zvýšenému akutnímu zdravotnímu riziku. Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího zdravotní riziko převáží potenciální vědecký přínos.
Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud existuje diskvalifikační podmínka. Příklady diskvalifikujících stavů jsou jaterní selhání, tachyarytmie nebo srdeční blok v anamnéze, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká anémie, psychóza, refrakterní ventrikulární arytmie, symptomatická koronární srdeční choroba, diabetes mellitus nebo hypertyreóza. Abnormální výsledky screeningu mohou podle uvážení hlavního zkoušejícího vyloučit další účast.
Subjekty budou vyloučeny z další účasti a odeslány k lékařské péči, pokud je systolický krevní tlak během klidu na zádech vyšší nebo roven 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo roven 105 mm Hg.
Porucha užívání alkoholu.
Kandidátský subjekt je vyloučen, pokud klinické úvahy vyžadují, aby pacient pokračoval v léčbě lékem, který pravděpodobně interferuje s vědeckými výsledky. Příklady jsou acetaminofen, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptorů pro angiotensin, agonisté nebo antagonisté adrenoceptorů, antikoagulancia, antikonvulziva, antipsychotika, blokátory vápníkových kanálů, hypoglykemická činidla, digoxin, dopaminergní léky, inhibitory monoaminooxidázy, perorální antikoncepce, sedativa a tricyklické steroidy, antidepresiva. Pacienti nemají přerušit žádné léky, pouze se zúčastnit této studie.
Subjekty, u kterých máme pocit, že by bylo obtížné zavést katetr do žíly, mohou být vyloučeni.
Vyloučeny jsou těhotné nebo kojící ženy. Aby se vyloučilo těhotenství, ženy ve fertilním věku podstupují krevní test na těhotenství s negativními výsledky do 1 dne po každém dni testování.
Kandidáti, kteří přiznávají anamnézu závislosti na alkoholu a poruchy užívání alkoholu, jsou vyloučeni ze studie jako celku, ale je to zvláště důležité v části studie zahrnující požití červeného vína.
Kandidáti, kteří pijí alkohol každý den, jsou vyloučeni z části studie zahrnující požití červeného vína.
Lidé s anamnézou alergie na siřičitany jsou vyloučeni z části studie zahrnující požití červeného vína.
Subjekty musí být starší 21 let, aby se mohly zúčastnit části studie zahrnující požití červeného vína.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník pro banán
Požití jednoho banánu
|
Požití banánů
|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník na kávu
Požití kofeinové kávy jeden den a bezkofeinové kávy další den
|
Požití kofeinové kávy a kávy bez kofeinu
|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník pro Olive
Požití oliv
|
Požití oliv
|
|
Žádný zásah: Zdravý dobrovolník pro kontrolu kvality plazmy
Krevní žilní krev je odebírána prostřednictvím trvalé i.v.
katetr z HVs k získání plazmy pro kontrolu kvality
|
|
|
Experimentální: Zdravý dobrovolník pro Temp. Manip.
Manipulace s teplotou na kůži zad
|
Manipulujte s teplotou kůže na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zásobník plazmy pro kontrolu kvality
Časové okno: Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)
|
Hlavním neexperimentálním výsledkem je průběžná zásoba plazmy pro kontrolu kvality.
|
Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)
|
|
Plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů a fyziologická míra
Časové okno: Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)
|
Hlavními experimentálními výstupními měřítky jsou plazmatické koncentrace katecholů a jejich metabolitů a fyziologická měření a výsledky běžných klinických patologických testů.
Účinky experimentálních manipulací se hodnotí u subjektů.
|
Jednorázově (více než 1-4 ambulantní návštěvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 060047
- 06-N-0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .