Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceværdier for plasmakatecholer

Formål: Plasmaniveauer af katekoler har forskellige betydninger med hensyn til at angive funktioner af endogene katekolaminsystemer. Denne protokol er designet til at muliggøre løbende kvalitetssikring af diagnostiske og forskningsmæssige assays af katekoler og deres metabolitter og til at identificere mulige påvirkninger af demografiske og antropometriske faktorer, kostbestanddele og prøveudtagningsbetingelser på referenceværdier.

Undersøgelsespopulationer: Undersøgelsespopulationen er raske frivillige og personer, der er overvægtige eller har ubehandlet hypertension.

Design: Armveneblod udtages via en indlagt i.v. kateter fra raske frivillige på tværs af demografiske og antropometriske spektre (alder, køn, hudfarve, etnicitet, kropsmasse, fedtindhold), for at opnå kvalitetskontrolplasma og etablere referenceværdier for plasmaniveauer af katekoler og deres metabolitter. Ikke-invasive fysiologiske mål opnås samtidig. Niveauer af katekoler og deres metabolitter er relateret til resultater af almindelige kliniske patologiske tests. Undergrupper af forsøgspersoner testes mere end én gang for at vurdere kostpåvirkninger (korn med mælk, kaffe) og prøveudtagningsbetingelser (temperatur ved huden).

Resultatmål: Det vigtigste ikke-eksperimentelle resultat er en løbende pulje af kvalitetskontrolplasma. De vigtigste eksperimentelle udfaldsmål er plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter, ikke-invasive fysiologiske mål og resultater af almindelige kliniske patologiske tests. Emnegrupper sammenlignes med hensyn til ovenstående demografiske og antropometriske faktorer. Effekter af de eksperimentelle manipulationer vurderes inden for forsøgspersoner

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Plasmaniveauer af katekoler har forskellige betydninger med hensyn til at angive funktioner af endogene katekolaminsystemer. Denne protokol er designet til at muliggøre løbende kvalitetssikring af diagnostiske og forskningsmæssige analyser af katekoler og deres metabolitter og til at identificere mulige påvirkninger af kostbestanddele og prøveudtagningsbetingelser.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen er sunde frivillige (HV'er).

Design: Armveneblod udtages via en indlagt i.v. kateter fra HV'er for at opnå kvalitetskontrolplasma. Niveauer af katekoler og deres metabolitter er relateret til kostpåvirkninger (f.eks. kaffe, oliven, banan) og prøveudtagningsbetingelser (temperatur ved huden) ved gentagne målinger i de samme forsøgspersoner over tid.

Resultatmål: Det vigtigste ikke-eksperimentelle resultat er en løbende pulje af kvalitetskontrolplasma. De vigtigste eksperimentelle udfaldsmål er plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter og fysiologiske mål og resultater af almindelige kliniske patologiske tests. Effekter af de eksperimentelle manipulationer vurderes inden for forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonerne er raske frivillige på 18 år eller ældre, som ikke er gravide eller ammende.

EXKLUSIONSKRITERIER:

<TAB>

Mindreårige under 18 år er udelukket.

Et kandidatfag er udelukket, hvis protokoldeltagelse efter hovedefterforskerens vurdering ville medføre en væsentlig øget akut medicinsk risiko. Et kandidatfag er udelukket, hvis den medicinske risiko efter hovedforskerens opfattelse opvejer den potentielle videnskabelige fordel.

Et kandidatfag er udelukket, hvis der er en diskvalificerende betingelse. Eksempler på diskvalificerende tilstande er leversvigt, en historie med takyarytmier eller hjerteblokade, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, svær anæmi, psykose, refraktære ventrikulære arytmier, symptomatisk koronar hjertesygdom, diabetes mellitus eller hyperthyroidisme. Unormale screeningsresultater kan udelukke yderligere deltagelse efter den primære efterforskers skøn.

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra yderligere deltagelse og henvist til medicinsk behandling, hvis det systoliske blodtryk under liggende hvile er større end eller lig med 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 105 mm Hg.

Alkoholmisbrug.

En kandidatsubjekt er udelukket, hvis kliniske overvejelser kræver, at patienten fortsætter behandlingen med et lægemiddel, der sandsynligvis vil forstyrre de videnskabelige resultater. Eksempler er acetaminophen, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, adrenoceptoragonister eller -antagonister, antikoagulantia, antikonvulsiva, antipsykotika, calciumkanalblokkere, hypoglykæmiske midler, digoxin, dopaminerge lægemidler, monocyklamin-oxidase-inhibitorer, se orale antikonceptionsmidler, se orale antikonceptionsmidler, antidepressiva. Patienter må ikke afbryde nogen form for medicin, blot for at deltage i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner, hvor vi føler, at det ville være svært at indsætte et kateter i en vene, kan udelukkes.

Gravide eller ammende kvinder er udelukket. For at udelukke graviditet skal kvinder i den fødedygtige alder have blodprøver for graviditet, med negative resultater opnået inden for 1 dag efter hver testdag.

Kandidater, der indrømmer en historie med alkoholafhængighed og alkoholmisbrug, er udelukket fra undersøgelsen som helhed, men er især vigtig i den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.

Kandidater, der drikker alkohol hver dag, er udelukket fra den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.

Personer med en historie med sulfitallergi er udelukket fra den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.

Forsøgspersoner skal være mindst 21 år gamle for at deltage i den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig for bananer
Indtagelse af en enkelt banan
Bananindtagelse
Eksperimentel: Sund frivillig til kaffe
Indtagelse af koffeinholdig kaffe en dag og koffeinfri kaffe en anden dag
Koffeinholdig kaffe og koffeinfri kaffeindtagelse
Eksperimentel: Sund frivillig for Olive
Indtagelse af oliven
Oliven indtagelse
Ingen indgriben: Sund frivillig til kvalitetskontrol plasma
Armveneblod udtages via en indlagt i.v. kateter fra HV'er for at opnå kvalitetskontrolplasma
Eksperimentel: Sund Frivillig til Temp. Manip.
Manipulering af temperatur ved huden på ryggen
Manipuler temperaturen ved huden på ryggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pool af kvalitetskontrol plasma
Tidsramme: Én gang (over 1-4 ambulante besøg)
Det vigtigste ikke-eksperimentelle resultat er en løbende pulje af kvalitetskontrolplasma.
Én gang (over 1-4 ambulante besøg)
Plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter og fysiologiske mål
Tidsramme: Én gang (over 1-4 ambulante besøg)
De vigtigste eksperimentelle udfaldsmål er plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter og fysiologiske mål og resultater af almindelige kliniske patologiske tests. Effekter af de eksperimentelle manipulationer vurderes inden for forsøgspersoner.
Én gang (over 1-4 ambulante besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2005

Først opslået (Skøn)

21. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060047
  • 06-N-0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner