- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00267904
Referenceværdier for plasmakatecholer
Formål: Plasmaniveauer af katekoler har forskellige betydninger med hensyn til at angive funktioner af endogene katekolaminsystemer. Denne protokol er designet til at muliggøre løbende kvalitetssikring af diagnostiske og forskningsmæssige assays af katekoler og deres metabolitter og til at identificere mulige påvirkninger af demografiske og antropometriske faktorer, kostbestanddele og prøveudtagningsbetingelser på referenceværdier.
Undersøgelsespopulationer: Undersøgelsespopulationen er raske frivillige og personer, der er overvægtige eller har ubehandlet hypertension.
Design: Armveneblod udtages via en indlagt i.v. kateter fra raske frivillige på tværs af demografiske og antropometriske spektre (alder, køn, hudfarve, etnicitet, kropsmasse, fedtindhold), for at opnå kvalitetskontrolplasma og etablere referenceværdier for plasmaniveauer af katekoler og deres metabolitter. Ikke-invasive fysiologiske mål opnås samtidig. Niveauer af katekoler og deres metabolitter er relateret til resultater af almindelige kliniske patologiske tests. Undergrupper af forsøgspersoner testes mere end én gang for at vurdere kostpåvirkninger (korn med mælk, kaffe) og prøveudtagningsbetingelser (temperatur ved huden).
Resultatmål: Det vigtigste ikke-eksperimentelle resultat er en løbende pulje af kvalitetskontrolplasma. De vigtigste eksperimentelle udfaldsmål er plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter, ikke-invasive fysiologiske mål og resultater af almindelige kliniske patologiske tests. Emnegrupper sammenlignes med hensyn til ovenstående demografiske og antropometriske faktorer. Effekter af de eksperimentelle manipulationer vurderes inden for forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Plasmaniveauer af katekoler har forskellige betydninger med hensyn til at angive funktioner af endogene katekolaminsystemer. Denne protokol er designet til at muliggøre løbende kvalitetssikring af diagnostiske og forskningsmæssige analyser af katekoler og deres metabolitter og til at identificere mulige påvirkninger af kostbestanddele og prøveudtagningsbetingelser.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen er sunde frivillige (HV'er).
Design: Armveneblod udtages via en indlagt i.v. kateter fra HV'er for at opnå kvalitetskontrolplasma. Niveauer af katekoler og deres metabolitter er relateret til kostpåvirkninger (f.eks. kaffe, oliven, banan) og prøveudtagningsbetingelser (temperatur ved huden) ved gentagne målinger i de samme forsøgspersoner over tid.
Resultatmål: Det vigtigste ikke-eksperimentelle resultat er en løbende pulje af kvalitetskontrolplasma. De vigtigste eksperimentelle udfaldsmål er plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter og fysiologiske mål og resultater af almindelige kliniske patologiske tests. Effekter af de eksperimentelle manipulationer vurderes inden for forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Forsøgspersonerne er raske frivillige på 18 år eller ældre, som ikke er gravide eller ammende.
EXKLUSIONSKRITERIER:
<TAB>
Mindreårige under 18 år er udelukket.
Et kandidatfag er udelukket, hvis protokoldeltagelse efter hovedefterforskerens vurdering ville medføre en væsentlig øget akut medicinsk risiko. Et kandidatfag er udelukket, hvis den medicinske risiko efter hovedforskerens opfattelse opvejer den potentielle videnskabelige fordel.
Et kandidatfag er udelukket, hvis der er en diskvalificerende betingelse. Eksempler på diskvalificerende tilstande er leversvigt, en historie med takyarytmier eller hjerteblokade, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, svær anæmi, psykose, refraktære ventrikulære arytmier, symptomatisk koronar hjertesygdom, diabetes mellitus eller hyperthyroidisme. Unormale screeningsresultater kan udelukke yderligere deltagelse efter den primære efterforskers skøn.
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra yderligere deltagelse og henvist til medicinsk behandling, hvis det systoliske blodtryk under liggende hvile er større end eller lig med 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 105 mm Hg.
Alkoholmisbrug.
En kandidatsubjekt er udelukket, hvis kliniske overvejelser kræver, at patienten fortsætter behandlingen med et lægemiddel, der sandsynligvis vil forstyrre de videnskabelige resultater. Eksempler er acetaminophen, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, adrenoceptoragonister eller -antagonister, antikoagulantia, antikonvulsiva, antipsykotika, calciumkanalblokkere, hypoglykæmiske midler, digoxin, dopaminerge lægemidler, monocyklamin-oxidase-inhibitorer, se orale antikonceptionsmidler, se orale antikonceptionsmidler, antidepressiva. Patienter må ikke afbryde nogen form for medicin, blot for at deltage i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner, hvor vi føler, at det ville være svært at indsætte et kateter i en vene, kan udelukkes.
Gravide eller ammende kvinder er udelukket. For at udelukke graviditet skal kvinder i den fødedygtige alder have blodprøver for graviditet, med negative resultater opnået inden for 1 dag efter hver testdag.
Kandidater, der indrømmer en historie med alkoholafhængighed og alkoholmisbrug, er udelukket fra undersøgelsen som helhed, men er især vigtig i den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.
Kandidater, der drikker alkohol hver dag, er udelukket fra den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.
Personer med en historie med sulfitallergi er udelukket fra den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.
Forsøgspersoner skal være mindst 21 år gamle for at deltage i den del af undersøgelsen, der involverer indtagelse af rødvin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund frivillig for bananer
Indtagelse af en enkelt banan
|
Bananindtagelse
|
|
Eksperimentel: Sund frivillig til kaffe
Indtagelse af koffeinholdig kaffe en dag og koffeinfri kaffe en anden dag
|
Koffeinholdig kaffe og koffeinfri kaffeindtagelse
|
|
Eksperimentel: Sund frivillig for Olive
Indtagelse af oliven
|
Oliven indtagelse
|
|
Ingen indgriben: Sund frivillig til kvalitetskontrol plasma
Armveneblod udtages via en indlagt i.v.
kateter fra HV'er for at opnå kvalitetskontrolplasma
|
|
|
Eksperimentel: Sund Frivillig til Temp. Manip.
Manipulering af temperatur ved huden på ryggen
|
Manipuler temperaturen ved huden på ryggen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pool af kvalitetskontrol plasma
Tidsramme: Én gang (over 1-4 ambulante besøg)
|
Det vigtigste ikke-eksperimentelle resultat er en løbende pulje af kvalitetskontrolplasma.
|
Én gang (over 1-4 ambulante besøg)
|
|
Plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter og fysiologiske mål
Tidsramme: Én gang (over 1-4 ambulante besøg)
|
De vigtigste eksperimentelle udfaldsmål er plasmakoncentrationer af katekoler og deres metabolitter og fysiologiske mål og resultater af almindelige kliniske patologiske tests.
Effekter af de eksperimentelle manipulationer vurderes inden for forsøgspersoner.
|
Én gang (over 1-4 ambulante besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 060047
- 06-N-0047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .