Valores de referencia para catecoles plasmáticos
Objetivos: Los niveles plasmáticos de catecoles tienen distintos significados en términos de funciones indicadoras de los sistemas de catecolaminas endógenas. Este Protocolo está diseñado para permitir la garantía de calidad continua de los ensayos de diagnóstico e investigación de catecoles y sus metabolitos y para identificar posibles influencias de factores demográficos y antropométricos, componentes dietéticos y condiciones de muestreo en valores de referencia.
Poblaciones de estudio: La población de estudio son voluntarios sanos y personas obesas o con hipertensión no tratada.
Diseño: la sangre venosa del brazo se extrae a través de una inyección i.v. catéter de voluntarios sanos a través de espectros demográficos y antropométricos (edad, sexo, color de piel, etnia, masa corporal, adiposidad), para obtener plasma de control de calidad y establecer valores de referencia para los niveles plasmáticos de catecoles y sus metabolitos. Al mismo tiempo se obtienen medidas fisiológicas no invasivas. Los niveles de catecoles y sus metabolitos están relacionados con los resultados de pruebas de patología clínica comunes. Los subgrupos de sujetos se prueban más de una vez para evaluar las influencias dietéticas (cereales con leche, café) y las condiciones de muestreo (temperatura en la piel).
Medidas de resultado: El principal resultado no experimental es un conjunto continuo de plasma de control de calidad. Las principales medidas de resultados experimentales son las concentraciones plasmáticas de catecoles y sus metabolitos, medidas fisiológicas no invasivas y resultados de pruebas de patología clínica comunes. Los grupos de sujetos se comparan con respecto a los factores demográficos y antropométricos anteriores. Los efectos de las manipulaciones experimentales se evalúan en sujetos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Los niveles plasmáticos de catecoles tienen distintos significados en términos de funciones indicadoras de los sistemas de catecolaminas endógenas. Este protocolo está diseñado para permitir la garantía de calidad continua de los ensayos de diagnóstico e investigación de catecoles y sus metabolitos y para identificar las posibles influencias de los constituyentes de la dieta y las condiciones de muestreo.
Población de estudio: La población de estudio son Voluntarios Saludables (HV).
Diseño: la sangre venosa del brazo se extrae a través de una inyección i.v. catéter de HV para obtener plasma de control de calidad. Los niveles de catecoles y sus metabolitos están relacionados con las influencias dietéticas (p. ej., café, aceitunas, plátano) y las condiciones de muestreo (temperatura en la piel) mediante mediciones repetidas en los mismos sujetos a lo largo del tiempo.
Medidas de resultado: El principal resultado no experimental es un conjunto continuo de plasma de control de calidad. Las principales medidas de resultado experimentales son las concentraciones plasmáticas de catecoles y sus metabolitos y las medidas fisiológicas, y los resultados de las pruebas de patología clínica comunes. Los efectos de las manipulaciones experimentales se evalúan dentro de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos son voluntarios sanos mayores de 18 años que no están embarazadas ni amamantando.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
<TABULADOR>
Quedan excluidos los menores de 18 años.
Se excluye a un sujeto candidato si, a juicio del Investigador Principal, la participación en el Protocolo pondría al sujeto en un riesgo médico agudo sustancialmente mayor. Se excluye un sujeto candidato si, en opinión del Investigador Principal, el riesgo médico supera el beneficio científico potencial.
Una asignatura candidata queda excluida si existe una condición descalificadora. Ejemplos de condiciones de descalificación son insuficiencia hepática, antecedentes de taquiarritmias o bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, anemia severa, psicosis, arritmias ventriculares refractarias, enfermedad cardíaca coronaria sintomática, diabetes mellitus o hipertiroidismo. Los resultados de detección anormales pueden excluir una mayor participación, a discreción del investigador principal.
Los sujetos serán excluidos de una mayor participación y referidos para manejo médico, si la presión arterial sistólica durante el reposo en decúbito supino es mayor o igual a 160 mm Hg o la presión arterial diastólica mayor o igual a 105 mm Hg.
Trastorno por consumo de alcohol.
Se excluye un sujeto candidato si las consideraciones clínicas requieren que el paciente continúe el tratamiento con un fármaco que pueda interferir con los resultados científicos. Los ejemplos son paracetamol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos, anticoagulantes, anticonvulsivos, antipsicóticos, bloqueadores de los canales de calcio, agentes hipoglucemiantes, digoxina, fármacos dopaminérgicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonceptivos orales, sedantes, esteroides y tricíclicos. antidepresivos Los pacientes no deben suspender ningún medicamento, solo participar en este estudio.
Los sujetos en los que creemos que sería difícil insertar un catéter en una vena pueden ser excluidos.
Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes. Para excluir el embarazo, las mujeres en edad fértil se someten a análisis de sangre para detectar el embarazo, con resultados negativos obtenidos dentro de 1 día de cada día de la prueba.
Los sujetos candidatos que admiten antecedentes de adicción al alcohol y trastorno por consumo de alcohol están excluidos del estudio en su conjunto, pero es especialmente importante en la parte del estudio que implica la ingestión de vino tinto.
Los sujetos candidatos que beben alcohol todos los días están excluidos de la parte del estudio que involucra la ingestión de vino tinto.
Las personas con antecedentes de alergia a los sulfitos están excluidas de la parte del estudio que implica la ingestión de vino tinto.
Los sujetos deben tener al menos 21 años para poder participar en la parte del estudio que involucre la ingestión de vino tinto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntario Saludable por el Banano
Ingestión de un solo plátano
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Ingestión de plátano
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Experimental: Voluntario Saludable por el Café
Ingestión de café con cafeína un día y café descafeinado otro día
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Ingestión de café con cafeína y café descafeinado
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Experimental: Voluntario Saludable para Oliva
Ingestión de aceitunas
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Ingestión de aceitunas
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Sin intervención: Voluntario saludable para el control de calidad del plasma
La sangre venosa del brazo se extrae a través de una inyección i.v.
catéter de HV para obtener plasma de control de calidad
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Experimental: Voluntario Saludable para Temp. manip.
Manipulación de la temperatura en la piel de la espalda
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Manipular la temperatura en la piel de la espalda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pool de plasma de control de calidad
Periodo de tiempo: Una vez (más de 1 a 4 visitas ambulatorias)
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El principal resultado no experimental es un conjunto continuo de plasma de control de calidad.
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Una vez (más de 1 a 4 visitas ambulatorias)
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Concentraciones plasmáticas de catecoles y sus metabolitos y medida fisiológica
Periodo de tiempo: Una vez (más de 1 a 4 visitas ambulatorias)
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Las principales medidas de resultado experimentales son las concentraciones plasmáticas de catecoles y sus metabolitos y las medidas fisiológicas, y los resultados de las pruebas de patología clínica comunes.
Los efectos de las manipulaciones experimentales se evalúan dentro de los sujetos.
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Una vez (más de 1 a 4 visitas ambulatorias)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 060047
- 06-N-0047
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