Valores de Referência para Catecóis Plasmáticos
Objetivos: Os níveis plasmáticos de catecols têm significados distintos em termos de indicar funções de sistemas endógenos de catecolaminas. Este protocolo foi concebido para permitir a garantia contínua da qualidade dos ensaios diagnósticos e de pesquisa de catecols e seus metabólitos e para identificar possíveis influências de fatores demográficos e antropométricos, constituintes dietéticos e condições de amostragem em valores de referência.
Populações do estudo: A população do estudo são voluntários saudáveis e pessoas obesas ou com hipertensão não tratada.
Projeto: O sangue venoso do braço é coletado por meio de uma injeção i.v. cateter de voluntários saudáveis em espectros demográficos e antropométricos (idade, sexo, cor da pele, etnia, massa corporal, adiposidade), para obter plasma de controle de qualidade e estabelecer valores de referência para os níveis plasmáticos de catecols e seus metabólitos. Medidas fisiológicas não invasivas são obtidas simultaneamente. Os níveis de catecols e seus metabólitos estão relacionados aos resultados de testes de patologia clínica comuns. Subgrupos de indivíduos são testados mais de uma vez, para avaliar influências dietéticas (cereais com leite, café) e condições de amostragem (temperatura na pele).
Medidas de resultado: O principal resultado não experimental é um pool contínuo de plasma de controle de qualidade. As principais medidas de resultados experimentais são as concentrações plasmáticas de catecols e seus metabólitos, medidas fisiológicas não invasivas e resultados de testes de patologia clínica comuns. Os grupos de sujeitos são comparados com relação aos fatores demográficos e antropométricos acima. Os efeitos das manipulações experimentais são avaliados dentro dos sujeitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Os níveis plasmáticos de catecols têm significados distintos em termos de indicar funções de sistemas endógenos de catecolaminas. Este protocolo é projetado para permitir a garantia de qualidade contínua de ensaios de diagnóstico e pesquisa de catecols e seus metabólitos e para identificar possíveis influências de constituintes dietéticos e condições de amostragem.
População do Estudo: A população do estudo são Voluntários Saudáveis (VDs).
Projeto: O sangue venoso do braço é coletado por meio de uma injeção i.v. cateter de HVs para obter plasma de controle de qualidade. Os níveis de catecols e seus metabólitos estão relacionados a influências dietéticas (por exemplo, café, azeitonas, banana) e condições de amostragem (temperatura na pele) por medições repetidas nos mesmos indivíduos ao longo do tempo.
Medidas de resultado: O principal resultado não experimental é um pool contínuo de plasma de controle de qualidade. As principais medidas de resultados experimentais são as concentrações plasmáticas de catecols e seus metabólitos e medidas fisiológicas e resultados de testes de patologia clínica comuns. Os efeitos das manipulações experimentais são avaliados dentro dos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os sujeitos são voluntários saudáveis com 18 anos ou mais que não estão grávidas ou amamentando.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
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Excluem-se os menores de 18 anos.
Um sujeito candidato é excluído se, no julgamento do Investigador Principal, a participação no Protocolo colocaria o sujeito em risco médico agudo substancialmente aumentado. Um sujeito candidato é excluído se, na opinião do Investigador Principal, o risco médico supera o potencial benefício científico.
Uma disciplina candidata é excluída se houver uma condição de desqualificação. Exemplos de condições desqualificantes são insuficiência hepática, história de taquiarritmias ou bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, anemia grave, psicose, arritmias ventriculares refratárias, doença coronariana sintomática, diabetes mellitus ou hipertireoidismo. Resultados de triagem anormais podem excluir outras participações, a critério do Investigador Principal.
Os indivíduos serão excluídos da participação e encaminhados para tratamento médico, se a pressão arterial sistólica durante o repouso supino for maior ou igual a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 105 mm Hg.
Transtorno por uso de álcool.
Um sujeito candidato é excluído se considerações clínicas exigirem que o paciente continue o tratamento com um medicamento que possa interferir nos resultados científicos. Exemplos são acetaminofeno, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, agonistas ou antagonistas adrenoceptores, anticoagulantes, anticonvulsivantes, antipsicóticos, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes hipoglicemiantes, digoxina, drogas dopaminérgicas, inibidores da monoamina oxidase, contraceptivos orais, sedativos, esteróides e tricíclicos antidepressivos. Os pacientes não devem interromper nenhum medicamento, apenas para participar deste estudo.
Os indivíduos nos quais sentimos que seria difícil inserir um cateter em uma veia podem ser excluídos.
Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas. Para excluir a gravidez, as mulheres com potencial para engravidar fazem exames de sangue para gravidez, com resultados negativos obtidos dentro de 1 dia de cada dia de teste.
Os indivíduos candidatos que admitem um histórico de dependência de álcool e transtorno por uso de álcool são excluídos do estudo como um todo, mas é especialmente importante na parte do estudo envolvendo a ingestão de vinho tinto.
Sujeitos candidatos que bebem álcool todos os dias são excluídos da parte do estudo envolvendo a ingestão de vinho tinto.
Pessoas com histórico de alergia ao sulfito são excluídas da parte do estudo envolvendo a ingestão de vinho tinto.
Os indivíduos devem ter pelo menos 21 anos de idade para participar da parte do estudo envolvendo a ingestão de vinho tinto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntário Saudável para a Banana
Ingestão de uma única banana
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Ingestão de banana
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Experimental: Voluntário saudável para o café
Ingestão de café com cafeína em um dia e café descafeinado em outro dia
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Ingestão de café com cafeína e café descafeinado
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Experimental: Voluntário saudável para Olive
Ingestão de azeitonas
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Ingestão de azeitonas
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Sem intervenção: Voluntária Saudável para Controle de Qualidade do Plasma
O sangue venoso do braço é coletado por meio de uma injeção i.v.
cateter de HVs para obter plasma de controle de qualidade
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Experimental: Voluntário Saudável para Temp. Manip.
Manipulação de temperatura na pele das costas
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Manipule a temperatura na pele das costas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Piscina de plasma de controle de qualidade
Prazo: Uma vez (mais de 1-4 consultas ambulatoriais)
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O principal resultado não experimental é um pool contínuo de plasma de controle de qualidade.
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Uma vez (mais de 1-4 consultas ambulatoriais)
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Concentrações plasmáticas de catecols e seus metabólitos e medidas fisiológicas
Prazo: Uma vez (mais de 1-4 consultas ambulatoriais)
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As principais medidas de resultados experimentais são as concentrações plasmáticas de catecols e seus metabólitos e medidas fisiológicas e resultados de testes de patologia clínica comuns.
Os efeitos das manipulações experimentais são avaliados dentro dos indivíduos.
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Uma vez (mais de 1-4 consultas ambulatoriais)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 060047
- 06-N-0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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