A plazma katekolok referenciaértékei
Célok: A katekolok plazmaszintjének eltérő jelentése van az endogén katekolamin-rendszerek funkcióinak jelzése szempontjából. Ez a jegyzőkönyv célja, hogy lehetővé tegye a katekolok és metabolitjaik diagnosztikai és kutatási vizsgálatainak folyamatos minőségbiztosítását, valamint a demográfiai és antropometriai tényezők, az étrendi összetevők és a mintavételi feltételek referenciaértékekre gyakorolt lehetséges hatásainak azonosítását.
Vizsgálati populációk: A vizsgált populáció egészséges önkéntesekből és olyan emberekből áll, akik elhízottak vagy kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek.
Kivitel: A kar vénás vérét egy bent lévő i.v. katéter egészséges önkéntesekből demográfiai és antropometriai spektrumokban (életkor, nem, bőrszín, etnikai hovatartozás, testtömeg, zsírosodás), hogy minőség-ellenőrző plazmát kapjunk, és referenciaértékeket állapítsunk meg a katekolok és metabolitjaik plazmaszintjére. A non-invazív fiziológiai méréseket egyidejűleg érik el. A katekolok és metabolitjaik szintje összefügg a gyakori klinikai patológiai vizsgálatok eredményeivel. Az alanyok alcsoportjait többször is tesztelik, hogy felmérjék az étrendi hatásokat (gabonapehely tejjel, kávéval) és a mintavétel körülményeit (bőr hőmérséklete).
Eredményintézkedések: A fő nem kísérleti eredmény a minőség-ellenőrző plazma folyamatos készlete. A fő kísérleti eredmények a katekolok és metabolitjaik plazmakoncentrációi, a nem invazív fiziológiai mérések, valamint a gyakori klinikai patológiai tesztek eredményei. Az alanycsoportokat a fenti demográfiai és antropometriai tényezők alapján hasonlítjuk össze. A kísérleti manipulációk hatásait az alanyokon belül értékelik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A katekolok plazmaszintjei eltérő jelentéssel bírnak az endogén katekolamin-rendszerek funkcióinak jelzése szempontjából. Ezt a protokollt úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a katekolok és metabolitjaik diagnosztikai és kutatási vizsgálatainak folyamatos minőségbiztosítását, valamint az étrendi összetevők és a mintavételi feltételek lehetséges hatásainak azonosítását.
Vizsgálati populáció: A vizsgált populáció egészséges önkéntesek (HV-k).
Kivitel: A kar vénás vérét egy bent lévő i.v. katétert a HV-kből a minőségellenőrző plazma előállításához. A katekolok és metabolitjaik szintje összefügg az étrendi hatásokkal (például kávé, olajbogyó, banán) és a mintavétel körülményeivel (bőrhőmérséklet), ugyanazon alanyokon idővel ismételt mérésekkel.
Eredményintézkedések: A fő nem kísérleti eredmény a minőség-ellenőrző plazma folyamatos készlete. A fő kísérleti eredmények a katekolok és metabolitjaik plazmakoncentrációi és a fiziológiai mérések, valamint a gyakori klinikai patológiai vizsgálatok eredményei. A kísérleti manipulációk hatásait az alanyokon belül értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyok 18 éves vagy idősebb egészséges önkéntesek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
<TAB>
A 18 évnél fiatalabb kiskorúak kizárva.
Az alanyjelölt kizárásra kerül, ha a vizsgálatvezető megítélése szerint a protokollban való részvétel az alanyt jelentősen megnövekedett akut egészségügyi kockázatnak tenné ki. Az alany jelöltet kizárják, ha a kutatóvezető véleménye szerint az egészségügyi kockázat meghaladja a lehetséges tudományos előnyöket.
A jelölt alany kizárásra kerül, ha kizáró feltétel áll fenn. A kizáró állapotok példái a májelégtelenség, az anamnézisben szereplő tachyarrhythmiák vagy szívblokk, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos vérszegénység, pszichózis, refrakter kamrai aritmiák, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus vagy hyperthyreosis. A kóros szűrési eredmények kizárhatják a további részvételt, a vizsgálatvezető döntése alapján.
Az alanyokat kizárják a további részvételből, és orvosi kezelésre utalják, ha a szisztolés vérnyomás hanyatt fekve legalább 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 105 Hgmm.
Alkoholfogyasztási zavar.
Az alanyjelölt kizárásra kerül, ha klinikai megfontolások megkövetelik, hogy a beteg folytassa a kezelést olyan gyógyszerrel, amely valószínűleg befolyásolja a tudományos eredményeket. Ilyenek például az acetaminofen, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzinreceptor-blokkolók, adrenoreceptor agonisták vagy antagonisták, véralvadásgátlók, görcsoldók, antipszichotikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, hipoglikémiás szerek, digoxin, dopaminerg szerek, monoamin-oxidáz-gátlók, szteroidok, szedatív szerek, triciklusos gátlók, orális fogamzásgátlók. antidepresszánsok. A betegeknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszerszedést, csak részt kell venniük ebben a vizsgálatban.
Kizárhatók azok az alanyok, akiknél úgy érezzük, hogy nehéz lenne katétert a vénába behelyezni.
Terhes vagy szoptató nők kizárva. A terhesség kizárása érdekében a fogamzóképes nőknél terhességi vérvizsgálatot végeznek, és minden vizsgálati nap után 1 napon belül negatív eredményt kapnak.
Azok a jelöltek, akiknek bevallásuk szerint alkoholfüggőségük és alkoholfogyasztási zavaruk kórtörténetében szerepel, ki vannak zárva a vizsgálat egészéből, de különösen fontosak a vizsgálat azon részében, amely a vörösbor fogyasztását foglalja magában.
Azokat a jelölt alanyokat, akik minden nap alkoholt fogyasztanak, kizárják a vizsgálat vörösbor fogyasztását magában foglaló részéből.
Azok az emberek, akiknek kórtörténetében szulfitallergia szerepel, kizárásra került a vizsgálat vörösbor fogyasztásával kapcsolatos részéből.
Az alanyoknak legalább 21 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálat vörösbor fogyasztásával kapcsolatos részében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes a banánért
Egyetlen banán lenyelése
|
Banán lenyelés
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes a kávéért
Egy nap koffeinmentes kávé, másik napon koffeinmentes kávé fogyasztása
|
Koffeintartalmú kávé és koffeinmentes kávé lenyelése
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes Olive-ért
Az olajbogyó lenyelése
|
Az olajbogyó lenyelése
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntes a plazmaminőség-ellenőrzésért
A kar vénás vérét egy bent lévő i.v.
katétert a HV-kből a minőségellenőrző plazma előállításához
|
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes a Temp. Manip.
Hőmérséklet manipulálása a hát bőrén
|
Manipulálja a hőmérsékletet a hát bőrén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségellenőrző plazma medence
Időkeret: Egyszeri (több mint 1-4 járóbeteg látogatás)
|
A fő nem kísérleti eredmény a minőség-ellenőrző plazma folyamatos készlete.
|
Egyszeri (több mint 1-4 járóbeteg látogatás)
|
|
A katekolok és metabolitjaik plazmakoncentrációi és fiziológiai mértéke
Időkeret: Egyszeri (több mint 1-4 járóbeteg látogatás)
|
A fő kísérleti eredmények a katekolok és metabolitjaik plazmakoncentrációi és a fiziológiai mérések, valamint a gyakori klinikai patológiai vizsgálatok eredményei.
A kísérleti manipulációk hatásait az alanyokon belül értékelik.
|
Egyszeri (több mint 1-4 járóbeteg látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060047
- 06-N-0047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság