Plasman katekolien vertailuarvot
Tavoitteet: Plasman katekolitasoilla on erillinen merkitys endogeenisten katekoliamiinijärjestelmien toiminnan osoittamisessa. Tämä pöytäkirja on suunniteltu mahdollistamaan katekolien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden diagnostisten ja tutkimusmääritysten jatkuva laadunvarmistus ja tunnistaa demografisten ja antropometristen tekijöiden, ravinnon ainesosien ja näytteenottoolosuhteiden mahdolliset vaikutukset vertailuarvoihin.
Tutkimuspopulaatiot: Tutkimuspopulaatio on terveitä vapaaehtoisia ja ihmisiä, jotka ovat lihavia tai joilla on hoitamaton verenpainetauti.
Suunnittelu: Käsivarren laskimoveri otetaan sisällä olevan i.v. katetri terveiltä vapaaehtoisilta demografisilla ja antropometrisilla spektreillä (ikä, sukupuoli, ihonväri, etnisyys, kehon massa, rasvaisuus) laadunvalvontaplasman saamiseksi ja katekolien ja niiden metaboliittien plasmapitoisuuksien vertailuarvojen määrittämiseksi. Ei-invasiiviset fysiologiset toimenpiteet saadaan samanaikaisesti. Katekolien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden määrät liittyvät yleisten kliinisten patologisten testien tuloksiin. Koehenkilöiden alaryhmiä testataan useammin kuin kerran, jotta voidaan arvioida ruokavalion vaikutuksia (viljat maidolla, kahvia) ja näytteenottoolosuhteita (ihon lämpötila).
Tulostoimenpiteet: Tärkein ei-kokeellinen tulos on jatkuva laadunvalvontaplasman pooli. Tärkeimmät kokeelliset tulosmittaukset ovat katekolien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet plasmassa, ei-invasiiviset fysiologiset mittaukset ja yleisten kliinisen patologian testien tulokset. Aiheryhmiä verrataan edellä mainittujen demografisten ja antropometristen tekijöiden suhteen. Kokeellisten manipulaatioiden vaikutukset arvioidaan koehenkilöiden sisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Plasman katekolitasoilla on erillinen merkitys endogeenisten katekoliamiinijärjestelmien toiminnan osoittamisessa. Tämä protokolla on suunniteltu mahdollistamaan katekolien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden diagnostisten ja tutkimusmääritysten jatkuva laadunvarmistus ja tunnistaa ruokavalion ainesosien ja näytteenottoolosuhteiden mahdolliset vaikutukset.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio on terveitä vapaaehtoisia (HV:t).
Suunnittelu: Käsivarren laskimoveri otetaan sisällä olevan i.v. katetri HV:stä laadunvalvontaplasman saamiseksi. Katekolien ja niiden metaboliittien tasot liittyvät ravinnon vaikutuksiin (esim. kahvi, oliivit, banaani) ja näytteenottoolosuhteisiin (ihon lämpötila) toistuvilla mittauksilla samoilla koehenkilöillä ajan mittaan.
Tulostoimenpiteet: Tärkein ei-kokeellinen tulos on jatkuva laadunvalvontaplasman pooli. Tärkeimmät kokeelliset tulosmittaukset ovat katekolien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuudet ja fysiologiset mittaukset sekä yleisten kliinisten patologisten testien tulokset. Kokeellisten manipulaatioiden vaikutukset arvioidaan koehenkilöiden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkittavat ovat terveitä 18-vuotiaita tai vanhempia vapaaehtoisia, jotka eivät ole raskaana tai imetä.
POISTAMISKRITEERIT:
<TAB>
Alle 18-vuotiaat alaikäiset eivät sisälly.
Ehdokas koehenkilö suljetaan pois, jos päätutkijan arvion mukaan pöytäkirjaan osallistuminen lisäisi tutkittavan akuutin lääketieteellisen riskin merkittävästi. Ehdokaskohde suljetaan pois, jos päätutkijan mielestä lääketieteellinen riski on suurempi kuin mahdollinen tieteellinen hyöty.
Ehdokaskohde suljetaan pois, jos siihen liittyy hylkäysehto. Esimerkkejä hylkäävistä tiloista ovat maksan vajaatoiminta, aiempi takyarytmia tai sydänkatkos, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea anemia, psykoosi, refraktaariset ventrikulaariset rytmihäiriöt, oireinen sepelvaltimotauti, diabetes mellitus tai kilpirauhasen liikatoiminta. Epänormaalit seulontatulokset voivat sulkea pois osallistumisen päätutkijan harkinnan mukaan.
Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta ja lähetetään lääketieteelliseen hoitoon, jos systolinen verenpaine makuuasennossa on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 105 mmHg.
Alkoholin käytön häiriö.
Ehdokaskohde suljetaan pois, jos kliiniset näkökohdat edellyttävät potilaan jatkavan hoitoa lääkkeellä, joka todennäköisesti häiritsee tieteellisiä tuloksia. Esimerkkejä ovat asetaminofeeni, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, adrenoseptoriagonistit tai -antagonistit, antikoagulantit, antikonvulsantit, psykoosilääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, hypoglykeemiset aineet, digoksiini, dopaminergiset lääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, steroidit, sedatiivit ja trisykliset ehkäisyvalmisteet masennuslääkkeet. Potilaiden ei tule keskeyttää lääkkeiden käyttöä, vain osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Potilaat, joiden mielestämme on vaikeaa laittaa katetria laskimoon, voidaan sulkea pois.
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly. Raskauden poissulkemiseksi hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tehdään verikoe raskauden varalta. Negatiiviset tulokset saadaan 1 päivän sisällä jokaisesta testauspäivästä.
Ehdokkaat, joilla on ollut alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäyttöhäiriö, suljetaan pois tutkimuksesta kokonaisuudessaan, mutta ovat erityisen tärkeitä punaviinin nauttimisessa.
Ehdokashenkilöt, jotka juovat alkoholia päivittäin, suljetaan pois tutkimuksen osasta, joka sisältää punaviinin nauttimisen.
Ihmiset, joilla on ollut sulfiittiallergia, suljetaan pois tutkimuksen osasta, joka sisältää punaviinin nauttimisen.
Tutkittavien on oltava vähintään 21-vuotiaita voidakseen osallistua tutkimuksen osaan, joka sisältää punaviinin nauttimisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen banaanille
Yhden banaanin nauttiminen
|
Banaanin nauttiminen
|
|
Kokeellinen: Terveellinen vapaaehtoinen kahville
Kofeiinittoman kahvin nauttiminen yhtenä päivänä ja kofeiiniton kahvi toisena päivänä
|
Kofeiiniton kahvi ja kofeiinittoman kahvin nauttiminen
|
|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoistyö Olivelle
Oliivien nieleminen
|
Oliivien nauttiminen
|
|
Ei väliintuloa: Terve vapaaehtoinen laadunvalvontaplasmalle
Käsivarren laskimoveri otetaan sisällä olevan i.v.
katetri HV:stä laadunvalvontaplasman saamiseksi
|
|
|
Kokeellinen: Terve Vapaaehtoinen Temp. Manip.
Lämpötilan manipulointi selän iholla
|
Käsittele lämpötilaa selän iholla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadunvalvontaplasman allas
Aikaikkuna: Kerran (yli 1-4 avohoitokäyntiä)
|
Tärkein ei-kokeellinen tulos on jatkuva laadunvalvontaplasman pooli.
|
Kerran (yli 1-4 avohoitokäyntiä)
|
|
Katekolien ja niiden metaboliittien pitoisuudet plasmassa ja fysiologinen mitta
Aikaikkuna: Kerran (yli 1-4 avohoitokäyntiä)
|
Tärkeimmät kokeelliset tulosmittaukset ovat katekolien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuudet ja fysiologiset mittaukset sekä yleisten kliinisten patologisten testien tulokset.
Kokeellisten manipulaatioiden vaikutukset arvioidaan koehenkilöiden sisällä.
|
Kerran (yli 1-4 avohoitokäyntiä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060047
- 06-N-0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .