血浆儿茶酚的参考值
目的:血浆中的儿茶酚水平在指示内源性儿茶酚胺系统的功能方面具有不同的意义。 该协议旨在实现儿茶酚及其代谢物的诊断和研究分析的持续质量保证,并确定人口和人体测量因素、饮食成分和采样条件对参考值的可能影响。
研究人群:研究人群是健康的志愿者和肥胖或高血压未经治疗的人。
设计:通过留置 i.v. 抽取手臂静脉血。 从人口统计和人体测量光谱(年龄、性别、肤色、种族、体重、肥胖)的健康志愿者中提取导管,以获得质量控制血浆并建立儿茶酚及其代谢物血浆水平的参考值。 同时获得非侵入性生理措施。 儿茶酚及其代谢物的水平与常见的临床病理检查结果有关。 对受试者的子组进行多次测试,以评估饮食影响(谷物加牛奶、咖啡)和采样条件(皮肤温度)。
结果测量:主要的非实验结果是持续的质量控制血浆库。 主要的实验结果测量是儿茶酚及其代谢物的血浆浓度、非侵入性生理测量和常见临床病理测试的结果。 受试者群体根据上述人口统计和人体测量因素进行比较。 实验操作的效果在受试者中进行评估
研究概览
详细说明
目的:血浆中儿茶酚水平对于指示内源性儿茶酚胺系统的功能具有不同的意义。 该协议旨在实现对儿茶酚及其代谢物的诊断和研究分析的持续质量保证,并确定膳食成分和采样条件的可能影响。
研究人群:研究人群是健康志愿者 (HV)。
设计:通过留置 i.v. 抽取手臂静脉血。 从高压导管获得质量控制血浆。 儿茶酚及其代谢物的水平与饮食影响(例如,咖啡、橄榄、香蕉)和取样条件(皮肤温度)有关,通过对同一受试者随时间的重复测量。
结果测量:主要的非实验结果是持续的质量控制血浆库。 主要的实验结果指标是儿茶酚及其代谢物的血浆浓度和生理指标,以及常见临床病理测试的结果。 实验操作的效果在受试者中进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
受试者是 18 岁或以上的未怀孕或哺乳期的健康志愿者。
排除标准:
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不包括 18 岁以下的未成年人。
如果根据主要研究者的判断,参与方案会使受试者处于显着增加的急性医疗风险中,则候选受试者被排除在外。 如果首席研究员认为医疗风险超过潜在的科学利益,则候选受试者将被排除在外。
如果存在不合格条件,则排除候选主题。 不合格条件的例子是肝功能衰竭、快速性心律失常或心脏传导阻滞病史、有症状的充血性心力衰竭、严重贫血、精神病、顽固性室性心律失常、有症状的冠心病、糖尿病或甲状腺功能亢进症。 异常筛选结果可能会排除进一步参与,由首席研究员自行决定。
如果仰卧休息期间的收缩压大于或等于 160 毫米汞柱或舒张压大于或等于 105 毫米汞柱,则受试者将被排除在进一步参与之外并转介进行医疗管理。
酒精使用障碍。
如果临床考虑要求患者继续使用可能干扰科学结果的药物治疗,则排除候选受试者。 例如对乙酰氨基酚、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂、抗凝剂、抗惊厥药、抗精神病药、钙通道阻滞剂、降血糖药、地高辛、多巴胺能药物、单胺氧化酶抑制剂、口服避孕药、镇静剂、类固醇和三环类药物抗抑郁药。 患者不会停止任何药物治疗,只是为了参与这项研究。
我们认为难以将导管插入静脉的受试者可能会被排除在外。
孕妇或哺乳期妇女除外。 为排除妊娠,有生育能力的妇女应进行妊娠血液检测,在每天检测后的 1 天内获得阴性结果。
承认有酒精成瘾史和酒精使用障碍史的候选受试者作为一个整体被排除在研究之外,但在涉及摄入红酒的研究部分尤为重要。
每天饮酒的候选受试者被排除在涉及摄入红酒的研究部分之外。
有亚硫酸盐过敏史的人被排除在涉及摄入红酒的研究部分之外。
受试者必须年满 21 岁才能参与涉及摄入红酒的研究部分。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:香蕉健康志愿者
摄入一根香蕉
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香蕉摄入
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实验性的:咖啡健康志愿者
一天摄入含咖啡因的咖啡,另一天摄入不含咖啡因的咖啡
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摄入含咖啡因的咖啡和不含咖啡因的咖啡
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实验性的:橄榄健康志愿者
摄入橄榄
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橄榄摄入
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无干预:质控血浆健康志愿者
通过留置 i.v. 抽取手臂静脉血。
来自 HV 的导管以获得质量控制血浆
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实验性的:Temp 的健康志愿者。马尼普。
控制背部皮肤的温度
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控制背部皮肤的温度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质控血浆库
大体时间:1次(门诊1-4次以上)
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主要的非实验结果是持续的质量控制血浆库。
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1次(门诊1-4次以上)
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儿茶酚及其代谢物的血浆浓度和生理指标
大体时间:1次(门诊1-4次以上)
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主要的实验结果指标是儿茶酚及其代谢物的血浆浓度和生理指标,以及常见临床病理测试的结果。
实验操作的效果在受试者中进行评估。
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1次(门诊1-4次以上)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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