Wartości referencyjne dla katecholi w osoczu
Cel pracy: Stężenia katecholi w osoczu krwi mają różne znaczenia w zakresie określania funkcji endogennych układów katecholamin. Niniejszy Protokół ma na celu umożliwienie bieżącego zapewnienia jakości oznaczeń diagnostycznych i badawczych katecholi i ich metabolitów oraz identyfikację możliwych wpływów czynników demograficznych i antropometrycznych, składników diety i warunków pobierania próbek na wartości referencyjne.
Badane populacje: Badana populacja to zdrowi ochotnicy i osoby otyłe lub z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym.
Projekt: Krew żylna ramienia jest pobierana przez założony na stałe wkłucie dożylne. cewnika od zdrowych ochotników w zakresie widm demograficznych i antropometrycznych (wiek, płeć, kolor skóry, pochodzenie etniczne, masa ciała, otyłość), w celu uzyskania kontroli jakości osocza i ustalenia wartości referencyjnych dla poziomów katecholi i ich metabolitów w osoczu. Równocześnie uzyskuje się nieinwazyjne pomiary fizjologiczne. Poziomy katecholi i ich metabolitów są powiązane z wynikami powszechnych testów patologii klinicznej. Podgrupy badanych są badane więcej niż jeden raz, w celu oceny wpływu diety (płatki z mlekiem, kawa) oraz warunków pobierania próbek (temperatura skóry).
Miary wyników: Głównym wynikiem nieeksperymentalnym jest ciągła pula osocza kontroli jakości. Głównymi miarami wyników eksperymentalnych są stężenia katecholi i ich metabolitów w osoczu, nieinwazyjne pomiary fizjologiczne oraz wyniki typowych klinicznych testów patologicznych. Grupy badane są porównywane pod względem powyższych czynników demograficznych i antropometrycznych. Efekty eksperymentalnych manipulacji są oceniane w obrębie badanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Stężenia katecholi w osoczu krwi mają różne znaczenia w zakresie określania funkcji endogennych układów katecholamin. Protokół ten ma na celu umożliwienie ciągłego zapewniania jakości testów diagnostycznych i badawczych katecholi i ich metabolitów oraz identyfikację możliwych wpływów składników diety i warunków pobierania próbek.
Badana populacja: Badana populacja to zdrowi ochotnicy (HV).
Projekt: Krew żylna ramienia jest pobierana przez założony na stałe wkłucie dożylne. cewnika z HV w celu uzyskania osocza kontroli jakości. Poziomy katecholi i ich metabolitów są powiązane z wpływami diety (np. Kawa, oliwki, banany) i warunkami pobierania próbek (temperatura na skórze) poprzez powtarzane pomiary u tych samych osób w czasie.
Miary wyników: Głównym wynikiem nieeksperymentalnym jest ciągła pula osocza kontroli jakości. Głównymi miarami wyników eksperymentalnych są stężenia katecholi i ich metabolitów w osoczu oraz pomiary fizjologiczne, a także wyniki typowych klinicznych testów patologicznych. Efekty eksperymentalnych manipulacji są oceniane w obrębie badanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Osobnikami są zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
<ZAKŁADKA>
Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia są wykluczone.
Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza udział w Protokole naraziłby go na znacznie zwiększone ostre ryzyko medyczne. Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w opinii kierownika badania ryzyko medyczne przewyższa potencjalną korzyść naukową.
Przedmiot kandydujący jest wykluczony, jeśli występuje warunek dyskwalifikujący. Przykładami stanów dyskwalifikujących są: niewydolność wątroby, tachyarytmie lub blok serca w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niedokrwistość, psychoza, oporne komorowe zaburzenia rytmu, objawowa choroba niedokrwienna serca, cukrzyca lub nadczynność tarczycy. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych mogą wykluczyć dalsze uczestnictwo, według uznania głównego badacza.
Badani zostaną wykluczeni z dalszego udziału i skierowani na leczenie, jeśli ciśnienie skurczowe krwi w spoczynku na wznak będzie większe lub równe 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe lub równe 105 mm Hg.
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
Kandydat zostaje wykluczony, jeżeli względy kliniczne wymagają, aby pacjent kontynuował leczenie lekiem, który może zakłócić wyniki naukowe. Przykładami są acetaminofen, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, agoniści lub antagoniści receptora adrenergicznego, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, blokery kanału wapniowego, środki hipoglikemizujące, digoksyna, leki dopaminergiczne, inhibitory monoaminooksydazy, doustne środki antykoncepcyjne, środki uspokajające, steroidy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Pacjenci nie powinni odstawiać żadnych leków, tylko wziąć udział w tym badaniu.
Osoby, u których wydaje nam się, że wprowadzenie cewnika do żyły byłoby trudne, mogą zostać wykluczone.
Wykluczone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Aby wykluczyć ciążę, kobiety w wieku rozrodczym wykonują badanie krwi pod kątem ciąży, z wynikiem ujemnym w ciągu 1 dnia każdego dnia badania.
Kandydaci, którzy przyznają się do historii uzależnienia od alkoholu i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, są wykluczeni z badania jako całości, ale jest to szczególnie ważne w części badania obejmującej spożywanie czerwonego wina.
Kandydaci, którzy codziennie piją alkohol, są wykluczeni z części badania obejmującej spożywanie czerwonego wina.
Osoby z historią alergii na siarczyny są wykluczone z części badania dotyczącej spożycia czerwonego wina.
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat, aby wziąć udział w części badania obejmującej spożycie czerwonego wina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowy Wolontariusz Banana
Połknięcie jednego banana
|
Połknięcie banana
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik na kawę
Spożycie kawy zawierającej kofeinę jednego dnia i kawy bezkofeinowej innego dnia
|
Spożywanie kawy z kofeiną i kawy bezkofeinowej
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy Wolontariusz dla Olive
Spożycie oliwek
|
Połknięcie oliwek
|
|
Brak interwencji: Zdrowy Wolontariusz Kontroli Jakości Osocza
Krew żylna ramienia jest pobierana przez założony na stałe wkłucie dożylne.
cewnika z HV w celu uzyskania osocza kontroli jakości
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy wolontariusz dla Temp. Manipulacja.
Manipulacja temperaturą na skórze pleców
|
Manipuluj temperaturą na skórze pleców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pula osocza kontroli jakości
Ramy czasowe: Jednorazowo (powyżej 1-4 wizyt ambulatoryjnych)
|
Głównym wynikiem nieeksperymentalnym jest ciągła pula osocza kontroli jakości.
|
Jednorazowo (powyżej 1-4 wizyt ambulatoryjnych)
|
|
Stężenia katecholi i ich metabolitów w osoczu oraz pomiar fizjologiczny
Ramy czasowe: Jednorazowo (powyżej 1-4 wizyt ambulatoryjnych)
|
Głównymi miarami wyników eksperymentalnych są stężenia katecholi i ich metabolitów w osoczu oraz pomiary fizjologiczne, a także wyniki typowych klinicznych testów patologicznych.
Efekty eksperymentalnych manipulacji są oceniane w obrębie badanych.
|
Jednorazowo (powyżej 1-4 wizyt ambulatoryjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldstein DS, Lenders JW, Kaler SG, Eisenhofer G. Catecholamine phenotyping: clues to the diagnosis, treatment, and pathophysiology of neurogenetic disorders. J Neurochem. 1996 Nov;67(5):1781-90. doi: 10.1046/j.1471-4159.1996.67051781.x.
- Eisenhofer G, Goldstein DS, Stull R, Keiser HR, Sunderland T, Murphy DL, Kopin IJ. Simultaneous liquid-chromatographic determination of 3,4-dihydroxyphenylglycol, catecholamines, and 3,4-dihydroxyphenylalanine in plasma, and their responses to inhibition of monoamine oxidase. Clin Chem. 1986 Nov;32(11):2030-3.
- Holmes C, Eisenhofer G, Goldstein DS. Improved assay for plasma dihydroxyphenylacetic acid and other catechols using high-performance liquid chromatography with electrochemical detection. J Chromatogr B Biomed Appl. 1994 Mar 4;653(2):131-8. doi: 10.1016/0378-4347(93)e0430-x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060047
- 06-N-0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .