IMPACTスタディ（「アクトネル」治療の持続性測定の改善）
2011年1月10日 更新者：Sanofi
リセドロネートで治療された未診断の閉経後骨粗鬆症女性の骨マーカーに関するフィードバックを使用して、医師の強化が被験者の治療遵守と持続性に及ぼす影響を評価するための多施設前向き研究。
この研究の主な目的は、閉経後の骨粗鬆症の女性における1年後の被験者のコンプライアンス（少なくとも50％の薬物摂取）および治療の持続性に対する骨マーカーデータを使用した医師の強化の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外来の女性、
- 白人、東洋人または多民族
- 以前に骨粗鬆症と診断されていない。
除外基準:
- 閉経後の骨粗鬆症の発生率が非常に低いため、黒人系および米国のアフリカ系アメリカ人の女性は除外されます。
- 経口または非経口グルココルチコイド（1日あたり5mg以上のプレドニゾンまたは同等物）を使用した 治験薬を開始してから3か月以内、または研究に参加する前の6か月以内に1か月以上。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨マーカー データを使用した医師の補強が、PMO の女性の治療アドヒアランスに与える影響を評価すること。 検索戦略:
時間枠：10週目と22週目に収集
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10週目と22週目に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨粗鬆症の危険因子アンケートを使用して、認識されていない骨粗鬆症の女性 (PVD-、RF-) のプロファイルを確立する
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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I型コラーゲン分解産物（尿中NTXおよび血清CTX）の減少を評価する
時間枠：10週間および22週間の治療後
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10週間および22週間の治療後
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股関節と腰椎の両方の BMD の変化を評価します。
時間枠：ベースラインと比較して52週目
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ベースラインと比較して52週目
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骨粗鬆症関連遺伝子型。
時間枠：試験実施中
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試験実施中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2002年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMR4003B_4001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。