Исследование IMPACT (улучшение показателей стойкости при лечении «Актонелом»)
10 января 2011 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое проспективное исследование для оценки влияния подкрепления врача на соблюдение субъекта и настойчивость в лечении с использованием обратной связи по костным маркерам у ранее недиагностированных женщин с остеопорозом в постменопаузе, получавших ризедронат.
Основной целью этого исследования является оценка влияния подкрепления врачом с использованием данных костных маркеров на приверженность субъекта (принимается не менее 50% препарата) и настойчивость в лечении после одного года у женщин с остеопорозом в постменопаузе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные женщины,
- Белый, восточный или многорасовый
- ранее не диагностированный остеопороз.
Критерий исключения:
- Женщины черного происхождения и афроамериканцы из США исключены из-за очень низкой заболеваемости постменопаузальным остеопорозом.
- и использование пероральных или парентеральных глюкокортикоидов (> = 5 мг преднизолона или эквивалента в день) в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата или более одного месяца в течение шести месяцев до включения в исследование.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние врачебного подкрепления с использованием данных костных маркеров на приверженность лечению женщин с ПМО.
Временное ограничение: собранные на 10 и 22 неделе
|
собранные на 10 и 22 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
составить профиль женщины с недиагностированным остеопорозом (ЗВД-, РФ-) с помощью опросника факторов риска остеопороза
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
|
для оценки уменьшения продуктов распада коллагена I типа (NTX в моче и CTX в сыворотке)
Временное ограничение: через 10 и 22 недели лечения
|
через 10 и 22 недели лечения
|
|
Оценить изменение МПК всего тазобедренного и поясничного отделов позвоночника;
Временное ограничение: на 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 52 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
|
генотипирование, связанное с остеопорозом.
Временное ограничение: Во время исследования проводят
|
Во время исследования проводят
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lex van de Langerijt, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HMR4003B_4001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .