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IMPACT-Studie (Improving Measurements of Persistence on „ACtonel“ treatment)

10. Januar 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der ärztlichen Verstärkung auf die Compliance und Persistenz der Behandlung durch den Probanden unter Verwendung von Feedback zu Knochenmarkern bei zuvor nicht diagnostizierten postmenopausalen Osteoporose-Frauen, die mit Risedronat behandelt wurden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der ärztlichen Verstärkung unter Verwendung von Knochenmarkerdaten auf die Compliance (mindestens 50 % eingenommenes Medikament) und die Persistenz der Behandlung nach einem Jahr bei Frauen mit Osteoporose nach der Menopause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Frauen,
  • Kaukasisch, orientalisch oder gemischtrassig
  • bisher nicht auf Osteoporose diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen schwarzer Abstammung und US-Afroamerikaner sind aufgrund der sehr geringen Inzidenz von postmenopausaler Osteoporose ausgeschlossen
  • und Verwendung oraler oder parenteraler Glukokortikoide (>= 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikation oder für mehr als einen Monat innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der ärztlichen Verstärkung anhand von Knochenmarkerdaten auf die Therapietreue von Frauen mit PMO.
Zeitfenster: gesammelt in Woche 10 und 22
gesammelt in Woche 10 und 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um das Profil der Frau mit nicht erkannter Osteoporose (PVD-, RF-) unter Verwendung eines Risikofaktor-Fragebogens für Osteoporose zu erstellen
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung
um die Abnahme der Abbauprodukte von Kollagen Typ I (Urin-NTX und Serum-CTX) zu beurteilen
Zeitfenster: nach 10 und 22 Behandlungswochen
nach 10 und 22 Behandlungswochen
Um die Veränderung der BMD sowohl der gesamten Hüft- als auch der Lendenwirbelsäule zu beurteilen;
Zeitfenster: in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Osteoporose-assoziierte Genotypisierung.
Zeitfenster: Während der Studiendurchführung
Während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Lex van de Langerijt, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR4003B_4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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