Estudio IMPACT (Mejora de las medidas de persistencia en el tratamiento "ACtonel")
10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el impacto del refuerzo del médico en el cumplimiento del sujeto y la persistencia en el tratamiento utilizando comentarios sobre marcadores óseos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis previamente no diagnosticadas tratadas con risedronato.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del refuerzo del médico utilizando datos de marcadores óseos sobre el cumplimiento del sujeto (al menos el 50 % del fármaco tomado) y la persistencia en el tratamiento después de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres ambulatorias,
- caucásico, oriental o multirracial
- sin diagnóstico previo de osteoporosis.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres de ascendencia negra y afroamericanas de EE. UU. están excluidas debido a la muy baja incidencia de osteoporosis posmenopáusica.
- y haber usado glucocorticoides orales o parenterales (>= 5 mg de prednisona o equivalente por día) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio o durante más de un mes dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del refuerzo médico utilizando datos de marcadores óseos sobre la adherencia al tratamiento de mujeres con OPM.
Periodo de tiempo: recogido en la semana 10 y 22
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recogido en la semana 10 y 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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establecer el perfil de la mujer osteoporótica no reconocida (PVD-, RF-) mediante un cuestionario de factores de riesgo de osteoporosis
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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para evaluar la disminución de los productos de descomposición del colágeno tipo I (NTX urinario y CTX sérico)
Periodo de tiempo: después de 10 y 22 semanas de tratamiento
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después de 10 y 22 semanas de tratamiento
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Evaluar el cambio en la DMO tanto de la cadera total como de la columna lumbar;
Periodo de tiempo: en la semana 52 en comparación con el inicio
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en la semana 52 en comparación con el inicio
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Genotipificación relacionada con la osteoporosis.
Periodo de tiempo: Durante la realización del estudio
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Durante la realización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lex van de Langerijt, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- HMR4003B_4001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .