Estudo IMPACT (Melhorando as Medições de Persistência no Tratamento "ACtonel")
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi
Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o impacto do reforço do médico na adesão e persistência do paciente no tratamento usando feedback sobre marcadores ósseos em mulheres osteoporóticas pós-menopáusicas não diagnosticadas previamente tratadas com risedronato.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do reforço do médico usando dados de marcadores ósseos na adesão do sujeito (pelo menos 50% do medicamento tomado) e persistência no tratamento após um ano em mulheres osteoporóticas na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres ambulatoriais,
- Caucasiano, oriental ou multirracial
- não previamente diagnosticados para osteoporose.
Critério de exclusão:
- Mulheres de ascendência negra e afro-americanas dos EUA são excluídas devido à incidência muito baixa de osteoporose pós-menopausa
- e ter usado glicocorticóides orais ou parenterais (>= 5 mg de prednisona ou equivalente por dia) dentro de 3 meses após o início do medicamento do estudo ou por mais de um mês dentro de seis meses antes da entrada no estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o impacto do reforço do médico usando dados de marcadores ósseos na adesão ao tratamento de mulheres com OMP.
Prazo: coletados na semana 10 e 22
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coletados na semana 10 e 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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estabelecer o perfil da mulher osteoporótica não reconhecida (PVD-, RF-) usando um questionário de fatores de risco para osteoporose
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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avaliar a diminuição dos produtos de degradação do colágeno tipo I (NTX urinário e CTX sérico)
Prazo: após 10 e 22 semanas de tratamento
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após 10 e 22 semanas de tratamento
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Avaliar a mudança na DMO do quadril total e da coluna lombar;
Prazo: na semana 52 em comparação com a linha de base
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na semana 52 em comparação com a linha de base
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genotipagem relacionada à osteoporose.
Prazo: Durante a condução do estudo
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Durante a condução do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lex van de Langerijt, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- HMR4003B_4001
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