Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMPACT (zlepšení měření perzistence při léčbě „ACtonel“)

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická prospektivní studie k posouzení dopadu lékařského posílení na compliance a perzistenci subjektu při léčbě pomocí zpětné vazby na kostní markery u dříve nediagnostikovaných postmenopauzálních osteoporotických žen léčených risedronátem.

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad posílení lékařem pomocí dat kostních markerů na compliance subjektu (alespoň 50 % užívání léku) a perzistenci na léčbě po jednom roce u postmenopauzálních osteoporotických žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulující ženy,
  • Kavkazská, orientální nebo mnohonárodnostní
  • nebyla dříve diagnostikována osteoporóza.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy černého původu a pro americkou afroameričanku jsou vyloučeny z důvodu velmi nízkého výskytu postmenopauzální osteoporózy
  • a užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů (>= 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) během 3 měsíců od zahájení studie léčiva nebo po dobu delší než jeden měsíc během šesti měsíců před vstupem do studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit vliv posílení lékaře pomocí dat kostních markerů na adherenci k léčbě u žen s PMO.
Časové okno: sbíráno v 10. a 22. týdnu
sbíráno v 10. a 22. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovit profil nerozpoznané osteoporotické ženy (PVD-, RF-) pomocí dotazníku rizikových faktorů osteoporózy
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie
zhodnotit pokles produktů rozpadu kolagenu typu I (močový NTX a sérový CTX)
Časové okno: po 10 a 22 týdnech léčby
po 10 a 22 týdnech léčby
Posoudit změnu BMD celkové kyčle i bederní páteře;
Časové okno: v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
genotypování související s osteoporózou.
Časové okno: V průběhu studie
V průběhu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lex van de Langerijt, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMR4003B_4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit