Studio IMPACT (Miglioramento delle misurazioni della persistenza nel trattamento "ACtonel")
10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi
Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'impatto del rinforzo del medico sulla conformità del soggetto e sulla persistenza al trattamento utilizzando il feedback sui marcatori ossei in donne osteoporotiche in postmenopausa precedentemente non diagnosticate trattate con risedronato.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto del rinforzo del medico utilizzando i dati dei marker ossei sulla compliance del soggetto (almeno il 50% del farmaco assunto) e la persistenza del trattamento dopo un anno nelle donne osteoporotiche in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali,
- Caucasico, orientale o multirazziale
- non precedentemente diagnosticato per l'osteoporosi.
Criteri di esclusione:
- Le femmine di origine nera e per gli Stati Uniti afroamericane sono escluse a causa della bassissima incidenza di osteoporosi postmenopausale
- e aver utilizzato glucocorticoidi orali o parenterali (>= 5 mg di prednisone o equivalente al giorno) entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio o per più di un mese entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'impatto del rinforzo del medico utilizzando i dati dei marcatori ossei sull'aderenza al trattamento delle donne con PMO.
Lasso di tempo: raccolti alla settimana 10 e 22
|
raccolti alla settimana 10 e 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
stabilire il profilo della donna osteoporotica non riconosciuta (PVD-, RF-) utilizzando un questionario sui fattori di rischio per l'osteoporosi
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
|
Durante lo svolgimento dello studio
|
|
valutare la diminuzione dei prodotti di degradazione del collagene di tipo I (NTX urinario e CTX sierico)
Lasso di tempo: dopo 10 e 22 settimane di trattamento
|
dopo 10 e 22 settimane di trattamento
|
|
Per valutare la variazione della densità minerale ossea sia dell'anca totale che della colonna lombare;
Lasso di tempo: alla settimana 52 rispetto al basale
|
alla settimana 52 rispetto al basale
|
|
genotipizzazione correlata all'osteoporosi.
Lasso di tempo: Durante lo svolgimento dello studio
|
Durante lo svolgimento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lex van de Langerijt, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR4003B_4001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .