IMPACT-tutkimus (ACtonel-hoidon pysyvyysmittausten parantaminen)
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lääkärin vahvistamisen vaikutusta potilaan hoitoon ja pysyvyyteen hoidossa käyttämällä luumerkkiaineita koskevaa palautetta aiemmin diagnosoimattomilla postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joita hoidettiin risedronaatilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lääkärin vahvistamisen vaikutus luumarkkeritietojen avulla potilaan hoitomyöntyvyyteen (vähintään 50 % lääkkeestä) ja pysyvyyteen hoitoon vuoden jälkeen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikkuvat naiset,
- Kaukasialainen, itämainen tai monirotuinen
- joilla ei ole aiemmin diagnosoitu osteoporoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mustat syntyperää olevat naiset ja yhdysvaltalaiset afroamerikkalaiset on suljettu pois vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin erittäin alhaisen ilmaantuvuuden vuoksi
- ja olet käyttänyt suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikoideja (>= 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai yli yhden kuukauden kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida lääkärin vahvistamisen vaikutusta luumarkkeritietojen avulla PMO-potilaiden hoitoon sitoutumiseen.
Aikaikkuna: kerätty viikolla 10 ja 22
|
kerätty viikolla 10 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tunnistamattoman osteoporoottisen naisen (PVD-, RF-) profiilin määrittäminen käyttämällä osteoporoosin riskitekijäkyselyä
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
arvioida tyypin I kollageenin hajoamistuotteiden (virtsan NTX ja seerumin CTX) vähenemistä
Aikaikkuna: 10 ja 22 viikon hoidon jälkeen
|
10 ja 22 viikon hoidon jälkeen
|
|
Arvioida sekä koko lonkan että lannerangan luun mineraalitiheyden muutosta;
Aikaikkuna: viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
osteoporoosiin liittyvä genotyypitys.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lex van de Langerijt, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR4003B_4001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .