Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT-undersøgelse (forbedring af målinger af persistens på "ACtonel"-behandling)

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

En multicenter prospektiv undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​lægens forstærkning på forsøgspersonens compliance og persistens i behandlingen ved hjælp af feedback på knoglemarkører hos tidligere udiagnosticerede postmenopausale osteoporotiske kvinder behandlet med risedronat.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​lægens forstærkning ved hjælp af knoglemarkørdata på forsøgspersonens compliance (mindst 50 % medicin taget) og persistens på behandling efter et år hos postmenopausale osteoporotiske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante kvinder,
  • Kaukasisk, orientalsk eller multiracial
  • ikke tidligere diagnosticeret for osteoporose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder af sort afstamning og for USA er afroamerikanere udelukket på grund af den meget lave forekomst af postmenopausal osteoporose
  • og har brugt orale eller parenterale glukokortikoider (>= 5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet eller i mere end én måned inden for seks måneder før studiestart.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​lægens forstærkning ved hjælp af knoglemarkørdata på behandlingsadhærens hos kvinder med PMO.
Tidsramme: afhentes i uge 10 og 22
afhentes i uge 10 og 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at etablere profilen af ​​den ikke-anerkendte osteoporotiske kvinde (PVD-, RF-) ved hjælp af et risikofaktor-spørgeskema for osteoporose
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen
at vurdere faldet i type I kollagen nedbrydningsprodukter (urin NTX og serum CTX)
Tidsramme: efter 10 og 22 ugers behandling
efter 10 og 22 ugers behandling
At vurdere ændringen i BMD af både hofte- og lændehvirvelsøjlen;
Tidsramme: i uge 52 sammenlignet med baseline
i uge 52 sammenlignet med baseline
osteoporose-relateret genotypebestemmelse.
Tidsramme: Under studiegennemførelsen
Under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: Lex van de Langerijt, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

22. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR4003B_4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner