Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMPACT (poprawa pomiarów trwałości leczenia „ACtonel”)

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę wpływu wzmocnienia ze strony lekarza na przestrzeganie zaleceń i wytrwałość w leczeniu z wykorzystaniem informacji zwrotnych na temat markerów kostnych u wcześniej nierozpoznanych kobiet z osteoporozą postmenopauzalną leczonych ryzedronianem.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wzmocnienia lekarza za pomocą danych z markerów kostnych na przestrzeganie przez pacjenta (co najmniej 50% przyjmowanego leku) i wytrwałość w leczeniu po roku u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety ambulatoryjne,
  • rasy kaukaskiej, orientalnej lub wielorasowej
  • u których wcześniej nie rozpoznano osteoporozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety rasy czarnej i Afroamerykanki ze Stanów Zjednoczonych są wykluczone ze względu na bardzo niską częstość występowania osteoporozy pomenopauzalnej
  • i którzy stosowali doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy (>= 5 mg prednizonu lub jego odpowiednika dziennie) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku lub przez ponad jeden miesiąc w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ wzmocnienia lekarza przy użyciu danych z markerów kostnych na przestrzeganie leczenia przez kobiety z PMO.
Ramy czasowe: zebrane w 10 i 22 tygodniu
zebrane w 10 i 22 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ustalenie profilu kobiety z nierozpoznaną osteoporozą (PVD-, RF-) za pomocą kwestionariusza czynników ryzyka osteoporozy
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania
ocena spadku produktów rozpadu kolagenu typu I (NTX w moczu i CTX w surowicy)
Ramy czasowe: po 10 i 22 tygodniach leczenia
po 10 i 22 tygodniach leczenia
Ocena zmiany BMD zarówno całego biodra, jak i odcinka lędźwiowego kręgosłupa;
Ramy czasowe: w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
genotypowanie związane z osteoporozą.
Ramy czasowe: Podczas prowadzenia badania
Podczas prowadzenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lex van de Langerijt, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR4003B_4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj