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ホルモン不応性前立腺癌 (HRPC) におけるドセタキセル [毎週または 3 週間ごとの TAX + HRPC におけるプレドニゾン]

2009年12月4日 更新者:Sanofi

ホルモン不応性前立腺がん(HRPC)患者における二次化学療法としてプレドニゾンと組み合わせて毎週または3週間ごとに投与されるタキソテール(ドセタキセル)の多施設第II相試験

主な目的:

  • 2 行目の設定で、Taxotere® に対する測定可能な応答率と測定不可能な応答率を決定します。

副次的な目的:

  • HRPC における二次治療としての Taxotere®/プレドニゾン併用療法の全体的な安全性と毒性を評価する
  • PSA反応(PSA:前立腺特異抗原)を評価するには
  • 症候性反応を評価する
  • 生活の質を評価する
  • Taxotere® の週 1 回と q3 週 1 回のレジメンの患者の安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に証明された前立腺腺癌
  • -以前の化学療法レジメンでの進行または無反応(Taxotere®を除く)
  • -以前にミトキサントロン/プレドニゾンまたはemcyt +/-ビンブラスチンを含む他の1つの化学療法レジメンを受けた
  • テストステロンの去勢レベル (<50 ng/dL)
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 実験室の要件:

    1. 血液学:

      • 好中球 ≥ 1.5 x 10^9/L
      • ヘモグロビン > 10 g/dL (輸血前の許可)。
      • 血小板≧100×10^9/L
    2. 肝機能:

      • 総ビリルビン < 施設の正常上限。
      • -ALAT(SGPT)およびASAT(SGOT)が施設の上限の1.5倍以下。
    3. 腎機能:

      • クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下 (すなわち、NCI グレード 1 以下)
  • 重度または制御不能な疾患がない

除外基準

  • -過去4週間以内の化学療法
  • -過去4週間以内の抗アンドロゲン療法。
  • 以下を除く以前の悪性腫瘍:適切に治療された非黒色腫性皮膚がんおよび表在性膀胱がんで、患者が2年以上無病である。
  • 他の実験薬との同時治療。 -研究スクリーニング前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
  • 前立腺がんの治療のために処方された化合物および/またはOTC製品を含む他の抗がん療法(LHRHアゴニストを除く)による治療は、研究に参加する前に中止する必要があります。
  • -他の重篤な病気、精神医学的または病状で、制御されていないアクティブな感染症や重大な心機能障害など、プロトコルに従って患者を管理することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛(McGill-Melzackアンケートから現在の疼痛強度スケールで評価した疼痛の進行)
時間枠:試験実施中
試験実施中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:試験実施中
試験実施中
鎮痛剤(Pain Medication Logによる評価)
時間枠:試験実施中
試験実施中
PSA (PSA 反応と PSA 進行
時間枠:試験実施中
試験実施中
腫瘍病変の評価、
時間枠:試験実施中
試験実施中
無増悪生存
時間枠:試験実施中
試験実施中
強度がNCI-CTC基準に従っている研究者によって記録された治療緊急有害事象:標準的な血液学、血液化学および臨床検査。
時間枠:インフォームドコンセントにサインアップしてから研究終了まで
インフォームドコンセントにサインアップしてから研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Monique Furlan、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月4日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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