Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel ved hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)[Ukentlig eller 3ukers TAX + Prednison in HRPC]

4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

Multisenter fase II-studie av Taxotere (Docetaxel) administrert ukentlig eller hver tredje uke i kombinasjon med prednison som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med hormonrefraktær prostatakreft (HRPC)

Primære mål:

  • For å bestemme svarfrekvensen, målbar og ikke målbar, til Taxotere® i andre linjeinnstilling.

Sekundære mål:

  • For å evaluere den generelle sikkerheten og toksisiteten til Taxotere®/prednison-kombinasjonen som andrelinjebehandling i HRPC
  • For å evaluere PSA-respons (PSA: Prostate Specific Antigen)
  • For å evaluere symptomatisk respons
  • For å vurdere livskvalitet
  • For å evaluere pasientsikkerheten ved ukentlige versus 3. kvartals ukentlige regimer med Taxotere®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk/cytologisk påvist prostataadenokarsinom
  • Progresjon eller manglende respons med tidligere kjemoterapiregime (unntatt Taxotere®)
  • Fikk tidligere mitoksantron/prednison eller ett annet kjemoterapiregime inkludert emcyt +/- vinblastin
  • Kastrasjonsnivåer av testosteron (<50 ng/dL)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

  • Laboratoriekrav:

    1. Hematologi:

      • Nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Hemoglobin > 10 g/dL (tidligere transfusjon tillatt).
      • Blodplater ≥ 100 x 10^9/L

    2. Leverfunksjon:

      • Total bilirubin < øvre normalgrense for institusjonen.
      • ALAT (SGPT) og ASAT (SGOT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense for institusjonen.

    3. Nyrefunksjon:

      • Kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (dvs. NCI-grad ≤1)
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert sykdom

Eksklusjonskriterier

  • Kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene
  • Anti-androgenbehandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Tidligere malignitet unntatt følgende: adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft og overfladisk blærekreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i >2 år.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiescreening.
  • Behandling med annen kreftbehandling (unntatt LHRH-agonister) inkludert eventuelle foreskrevne preparater og/eller OTC-produkter for behandling av prostatakreft må stoppes før studiestart.
  • Annen alvorlig sykdom, psykiatrisk eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon og betydelig hjertedysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte (smerteprogresjon evaluert med skalaen for nåværende smerteintensitet fra McGill-Melzack spørreskjema)
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Analgetika (vurdert av smertestillende logg)
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
PSA (PSA-respons og PSA-progresjon
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Tumorlesjonsvurdering,
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Under studiegjennomføringen
Under studiegjennomføringen
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser registrert av etterforskeren der intensiteten var i henhold til NCI-CTC-kriterier: Standard hematologi, blodkjemi og kliniske undersøkelser.
Tidsramme: fra informert samtykke registrert til slutten av studien
fra informert samtykke registrert til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Canadian Urologic Oncology Group

Etterforskere

  • Studieleder: Monique Furlan, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRP6976J_2503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere