再同期は収縮期左心室機能不全におけるリモデリングを逆転させる（REVERSE）
2012年1月26日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
心不全は、心臓のポンプ作用が低下する進行性の病気です。
これにより、心臓内に体液が滞留し、心拍数が変化する可能性があります。
心拍数に変化がある場合、心拍数とリズムを制御するために植込み型心臓装置が使用されることがあります。
REVERSE臨床試験の目的は、心臓再同期療法（CRT）を使用した左心室と右心室の両方のペーシングが、軽度または以前の症状があり、心臓ポンプ機能が低下している患者の心不全の進行を遅らせるのに役立つかどうかを判断することです。
この種の治療法は、より進行した心不全患者の症状を軽減し、運動能力を向上させることが以前に示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
684
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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California
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Redwood City、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Burlington、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ
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Manhasset、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Blackpool、イギリス
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Busto Arsizio、イタリア
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Florence、イタリア
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Milano、イタリア
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Rome、イタリア
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St. Polten、オーストリア
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Weiner Neustadt、オーストリア
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
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Linkoping、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Madrid、スペイン
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Valencia、スペイン
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Brno、チェコ共和国
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Olomouc、チェコ共和国
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Aalborg、デンマーク
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Aarhus、デンマーク
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Copenhagen、デンマーク
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Odense、デンマーク
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Bochum、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Kristiansand、ノルウェー
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Budapest、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
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Nantes、フランス
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Rennes、フランス
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Leuven、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に症候性心不全を患っているが、現在症状がない被験者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスI、ステージC）、または日常生活に時々支障をきたすだけの軽度の心不全患者（NYHAクラスII）
- QRS が 120 ミリ秒以上の被験者（QRS 間隔は、心拍動に含まれる電気信号が心室をどのように移動/伝導するかを測定したものです。 幅の広い QRS (120 ミリ秒以上) は、心室に伝導の問題 (またはブロック) があることを示唆しています。
- 左心室駆出率が40%以下の被験者。 (左心室駆出率 (LVEF) は、左心室が身体の他の部分に血液をどれだけうまく送り出すかを測定したものです。 LVEF が高いほど、心室が送り出す血液の量が多くなります。)
- 左心室拡張末期寸法（LVEDD）が55以上の被験者。（左心室拡張末期寸法（LVEDD）は、心エコー検査中に測定された心臓サイズの測定値であり、左心室の健康状態の1つの指標です。 )
除外基準:
- ペースメーカーに依存している被験者（心臓のペースを整えるための埋め込み型装置の助けがなければ心臓は鼓動しない）。
- 日常生活活動が著しく制限される心不全患者（NYHA クラス III）、または安静時に症状を伴う重度の心不全患者（NYHA クラス IV）。
- 過去3か月以内に心不全により入院した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ブラウン管がオフ
最適な薬物療法と併用して心臓再同期療法 (CRT) をオフにする
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無作為化されたすべての患者には、市販のメドトロニック製 CRT または CRT/ICD 装置が埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：ブラウン管がオン
最適な薬物療法と併用して心臓再同期療法 (CRT) をオンにする
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無作為化されたすべての患者には、市販のメドトロニック製 CRT または CRT/ICD 装置が埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合反応により悪化した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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患者は、死亡した場合、心不全（HF）の悪化で入院した場合、別の腕に移った場合、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスの悪化が示された場合、またはCRT移植前と比較して中等度または著しく悪化した心不全症状を報告した場合、悪化したとみなされた。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積の変化、インデックス付き (LVESVi)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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変化は、12 か月後に測定された LVESVi からベースラインで測定された LVESVi を引いたものです。
12 か月間の心エコー測定は、治療の割り当てに関係なく、CRT をオフにプログラムして行われました。
CRT ON の患者では、これらの測定値は 10 分間の休薬期間後に記録されました。
2 つの中核研究所がすべてのエコー測定を実行しました。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cecilia Linde, MD, PhD、Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- Linde C, Gold M, Abraham WT, Daubert JC; REVERSE Study Group. Baseline characteristics of patients randomized in The Resynchronization Reverses Remodeling In Systolic Left Ventricular Dysfunction (REVERSE) study. Congest Heart Fail. 2008 Mar-Apr;14(2):66-74. doi: 10.1111/j.1751-7133.2008.07613.x.
- Gold MR, Rickard J, Daubert JC, Zimmerman P, Linde C. Redefining the Classifications of Response to Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the REVERSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Jul;7(7):871-880. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.010. Epub 2021 Feb 24.
- Senfield J, Daubert C, Abraham WT, Ghio S, St John Sutton M, Cerkvenik J, Linde C, Gold MR. The Impact of the PR Interval in Patients Receiving Cardiac Resynchronization Therapy: Results From the REVERSE Study. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Aug;3(8):818-826. doi: 10.1016/j.jacep.2017.01.017. Epub 2017 Apr 26.
- Linde C, Cleland JGF, Gold MR, Claude Daubert J, Tang ASL, Young JB, Sherfesee L, Abraham WT. The interaction of sex, height, and QRS duration on the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality: an individual-patient data meta-analysis. Eur J Heart Fail. 2018 Apr;20(4):780-791. doi: 10.1002/ejhf.1133. Epub 2018 Jan 4.
- Gold MR, Padhiar A, Mealing S, Sidhu MK, Tsintzos SI, Abraham WT. Economic Value and Cost-Effectiveness of Cardiac Resynchronization Therapy Among Patients With Mild Heart Failure: Projections From the REVERSE Long-Term Follow-Up. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):204-212. doi: 10.1016/j.jchf.2016.10.014. Epub 2017 Jan 11.
- St John Sutton M, Linde C, Gold MR, Abraham WT, Ghio S, Cerkvenik J, Daubert JC; REVERSE Study Group. Left Ventricular Architecture, Long-Term Reverse Remodeling, and Clinical Outcome in Mild Heart Failure With Cardiac Resynchronization: Results From the REVERSE Trial. JACC Heart Fail. 2017 Mar;5(3):169-178. doi: 10.1016/j.jchf.2016.11.012.
- St John Sutton M, Cerkvenik J, Borlaug BA, Daubert C, Gold MR, Ghio S, Chirinos JA, Linde C, Ky B. Effects of Cardiac Resynchronization Therapy on Cardiac Remodeling and Contractile Function: Results From Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction (REVERSE). J Am Heart Assoc. 2015 Sep 11;4(9):e002054. doi: 10.1161/JAHA.115.002054.
- Gold MR, Daubert JC, Abraham WT, Hassager C, Dinerman JL, Hudnall JH, Cerkvenik J, Linde C. Implantable defibrillators improve survival in patients with mildly symptomatic heart failure receiving cardiac resynchronization therapy: analysis of the long-term follow-up of remodeling in systolic left ventricular dysfunction (REVERSE). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1163-8. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000570. Epub 2013 Oct 14.
- Linde C, Daubert C, Abraham WT, St John Sutton M, Ghio S, Hassager C, Herre JM, Bergemann TL, Gold MR; REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction (REVERSE) Study Group. Impact of ejection fraction on the clinical response to cardiac resynchronization therapy in mild heart failure. Circ Heart Fail. 2013 Nov;6(6):1180-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.113.000326. Epub 2013 Sep 6.
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Linde C, Gold MR, Abraham WT, St John Sutton M, Ghio S, Cerkvenik J, Daubert C; REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction Study Group. Long-term impact of cardiac resynchronization therapy in mild heart failure: 5-year results from the REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction (REVERSE) study. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2592-9. doi: 10.1093/eurheartj/eht160. Epub 2013 May 2.
- Gold MR, Thebault C, Linde C, Abraham WT, Gerritse B, Ghio S, St John Sutton M, Daubert JC. Effect of QRS duration and morphology on cardiac resynchronization therapy outcomes in mild heart failure: results from the Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction (REVERSE) study. Circulation. 2012 Aug 14;126(7):822-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.097709. Epub 2012 Jul 10.
- Thebault C, Donal E, Meunier C, Gervais R, Gerritse B, Gold MR, Abraham WT, Linde C, Daubert JC; REVERSE study group. Sites of left and right ventricular lead implantation and response to cardiac resynchronization therapy observations from the REVERSE trial. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2662-71. doi: 10.1093/eurheartj/ehr505. Epub 2012 Jan 26.
- Gold MR, Linde C, Abraham WT, Gardiwal A, Daubert JC. The impact of cardiac resynchronization therapy on the incidence of ventricular arrhythmias in mild heart failure. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):679-84. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.031. Epub 2010 Dec 23.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, Daubert C; REVERSE Study Group. Cardiac resynchronization therapy in asymptomatic or mildly symptomatic heart failure patients in relation to etiology: results from the REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic Left vEntricular Dysfunction) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 23;56(22):1826-31. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.055.
- Linde C, Daubert C. Cardiac resynchronization therapy in patients with New York Heart Association class I and II heart failure: an approach to 2010. Circulation. 2010 Sep 7;122(10):1037-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.923094. No abstract available.
- St John Sutton M, Ghio S, Plappert T, Tavazzi L, Scelsi L, Daubert C, Abraham WT, Gold MR, Hassager C, Herre JM, Linde C; REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction (REVERSE) Study Group. Cardiac resynchronization induces major structural and functional reverse remodeling in patients with New York Heart Association class I/II heart failure. Circulation. 2009 Nov 10;120(19):1858-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.818724. Epub 2009 Oct 26.
- Daubert C, Gold MR, Abraham WT, Ghio S, Hassager C, Goode G, Szili-Torok T, Linde C; REVERSE Study Group. Prevention of disease progression by cardiac resynchronization therapy in patients with asymptomatic or mildly symptomatic left ventricular dysfunction: insights from the European cohort of the REVERSE (Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 10;54(20):1837-46. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.011. Epub 2009 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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