Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресинхронизация реверсирует ремоделирование при систолической левоэнтрикулярной дисфункции (REVERSE)

26 января 2012 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Сердечная недостаточность является прогрессирующим заболеванием, при котором снижается насосная функция сердца. Это может вызвать резерв жидкости в сердце и привести к изменениям сердечного ритма. Когда есть изменения в сердечном ритме, иногда используется имплантируемое сердечное устройство для контроля частоты и ритма сердечных сокращений. Целью клинического исследования REVERSE является определение того, может ли электрокардиостимуляция левого и правого желудочков с использованием сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) помочь замедлить прогрессирование сердечной недостаточности у людей с легкими или предыдущими симптомами и плохой насосной функцией сердца. Ранее было показано, что этот вид терапии уменьшает симптомы и улучшает переносимость физических нагрузок у людей с более тяжелыми формами сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

684

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • St. Polten, Австрия
      • Weiner Neustadt, Австрия
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Bochum, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Aarhus, Дания
      • Copenhagen, Дания
      • Odense, Дания
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Busto Arsizio, Италия
      • Florence, Италия
      • Milano, Италия
      • Rome, Италия
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Lyon, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nantes, Франция
      • Rennes, Франция
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ранее симптоматической сердечной недостаточностью, но без текущих симптомов (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс I, стадия C) или субъекты с легкой сердечной недостаточностью, которая лишь иногда мешает повседневной деятельности (NYHA, класс II)
  • Субъекты с QRS 120 мс или более (интервал QRS — это измерение того, как электрический сигнал, связанный с сердечным сокращением, проходит/проводится через желудочки. Широкий комплекс QRS (120 мс и более) свидетельствует о наличии нарушения проводимости (или блокады) в желудочках).
  • Субъекты с фракцией выброса левого желудочка менее или равной 40%. (Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) — это показатель того, насколько хорошо левый желудочек перекачивает кровь к остальным частям тела. Чем выше ФВ ЛЖ, тем больше крови перекачивает желудочек.)
  • Субъекты с конечно-диастолическим размером левого желудочка (LVEDD) больше или равным 55. (Конечно-диастолический размер левого желудочка (LVEDD) — это измерение размера сердца, полученное во время эхокардиограммы, которое является одним из показателей здоровья левого желудочка. )

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые зависят от кардиостимулятора (сердце не будет биться без помощи имплантированного устройства для его стимуляции).
  • Субъекты с сердечной недостаточностью, которая серьезно ограничивает повседневную активность (класс III по NYHA), или субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью с симптомами в состоянии покоя (класс IV по NYHA).
  • Субъекты, госпитализированные из-за сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ЭЛТ ВЫКЛ.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) отключена в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией
Устройство: Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) с CRT
Всем рандомизированным пациентам будут имплантированы устройства Medtronic CRT или CRT/ICD, выпущенные на рынок.
Активный компаратор: ЭЛТ ВКЛ.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) включена в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией
Устройство: Устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) с CRT
Всем рандомизированным пациентам будут имплантированы устройства Medtronic CRT или CRT/ICD, выпущенные на рынок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ухудшением общего клинического ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты считались ухудшившимися, если они умерли, были госпитализированы с ухудшением сердечной недостаточности (СН), переведены в другую группу, продемонстрировали ухудшение в функциональном классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или сообщили об умеренном/заметном ухудшении симптомов СН по сравнению с тем, что было до имплантации СРТ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема левого желудочка, индексированное (LVESVi)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение представляет собой LVESVi, измеренную через 12 месяцев, минус LVESVi, измеренную на исходном уровне. 12-месячные эхокардиографические измерения проводились с запрограммированной выключенной СРТ, независимо от назначенного лечения. У пациентов с ЭЛТ эти измерения были зарегистрированы после 10-минутного периода вымывания. Две основные лаборатории выполнили все эхо-измерения.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Cecilia Linde, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться