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REsynchronisation kehrt den Umbau bei systolischer linksventrikulärer Dysfunktion um (REVERSE)

26. Januar 2012 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Herzinsuffizienz ist eine fortschreitende Erkrankung, die die Pumpleistung des Herzens verringert. Dies kann zu einer Flüssigkeitsansammlung im Herzen führen und zu Veränderungen des Herzschlags führen. Bei Veränderungen des Herzschlags wird manchmal ein implantierbares Herzgerät verwendet, um die Frequenz und den Rhythmus des Herzschlags zu steuern. Der Zweck der klinischen REVERSE-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Stimulation sowohl des linken als auch des rechten Ventrikels mithilfe der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Herzinsuffizienz bei Menschen mit leichten oder früheren Symptomen und schlechter Herzpumpfunktion zu verlangsamen. Es wurde bereits gezeigt, dass diese Art der Therapie bei Menschen mit fortgeschritteneren Formen der Herzinsuffizienz die Symptome lindert und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien
      • Florence, Italien
      • Milano, Italien
      • Rome, Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • St. Polten, Österreich
      • Weiner Neustadt, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit zuvor symptomatischer Herzinsuffizienz, aber ohne aktuelle Symptome (New York Heart Association (NYHA) Klasse I, Stadium C) oder Personen mit leichter Herzinsuffizienz, die nur manchmal die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt (NYHA Klasse II)
  • Probanden mit einem QRS von 120 ms oder mehr (Das QRS-Intervall ist ein Maß dafür, wie sich das elektrische Signal, das an einem Herzschlag beteiligt ist, durch die Ventrikel bewegt/leitet. Ein breites QRS (120 ms oder mehr) deutet auf ein Erregungsleitungsproblem (oder eine Blockade) in den Ventrikeln hin.
  • Probanden mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 40 %. (Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein Maß dafür, wie gut die linke Herzkammer Blut in den Rest des Körpers pumpt.) Je höher die LVEF, desto mehr Blut pumpt der Ventrikel.)
  • Probanden mit einer linksventrikulären enddiastolischen Dimension (LVEDD) größer oder gleich 55. (Die linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) ist eine Messung der Herzgröße, die während eines Echokardiogramms durchgeführt wird und einen Hinweis auf die Gesundheit des linken Ventrikels darstellt. )

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind (das Herz würde ohne die Hilfe eines implantierten Geräts zur Stimulation nicht schlagen).
  • Personen mit Herzinsuffizienz, die die täglichen Aktivitäten stark einschränkt (NYHA-Klasse III) oder Personen mit schwerer Herzinsuffizienz mit Symptomen im Ruhezustand (NYHA-Klasse IV).
  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CRT AUS
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) wurde in Verbindung mit einer optimalen medizinischen Therapie ausgeschaltet
Gerät: Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit CRT
Allen randomisierten Patienten wird ein auf dem Markt erhältliches CRT- oder CRT/ICD-Gerät von Medtronic implantiert.
Aktiver Komparator: CRT EIN
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) wurde in Verbindung mit einer optimalen medizinischen Therapie eingeschaltet
Gerät: Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit CRT
Allen randomisierten Patienten wird ein auf dem Markt erhältliches CRT- oder CRT/ICD-Gerät von Medtronic implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die klinische zusammengesetzte Reaktion verschlechterte
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten wurde eine Verschlechterung angenommen, wenn sie starben, mit einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz (HF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, auf einen anderen Arm umgestellt wurden, eine Verschlechterung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) zeigten oder im Vergleich zu vor der CRT-Implantation mäßig/deutlich schlimmere HF-Symptome berichteten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens, indiziert (LVESVi)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Veränderung ist LVESVi, gemessen nach 12 Monaten, minus LVESVi, gemessen zu Studienbeginn. Die 12-monatigen echokardiographischen Messungen wurden unabhängig von der Behandlungszuordnung bei ausgeschalteter CRT durchgeführt. Bei CRT-ON-Patienten wurden diese Messungen nach einer 10-minütigen Auswaschphase aufgezeichnet. Zwei Kernlabore führten sämtliche Echomessungen durch.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Linde, MD, PhD, Department of Cardiology, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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