BaSES 試験: 敗血症におけるバーゼル澱粉評価 (BaSES)
2011年8月11日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
敗血症患者における澱粉 (130;0.4) 注入の評価のためのバーゼル研究: BaSES (130;0.4) 試験
背景: 重度の敗血症および敗血症性ショックの患者では、早期の積極的なボリューム置換により死亡率が低下しました。 標準的な輸液療法はクリスタロイドの輸液で構成されています。 最新の低分子量デンプン製剤の役割と、疾患の経過に対するそれらの影響はまだ決定されていません.
仮説: この研究の目的は、ヒドロキシエチルスターチとリンゲル乳酸による初期注入療法が敗血症患者の減少をもたらすかどうかを判断することであり、腎機能を損なわずに集中治療室と入院期間を短縮します。
設計: 二重盲検、無作為化、制御されたモノセントリック研究
舞台：大学病院の集中治療室
患者: 敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショックの連続患者 240 人
介入: 集中治療治療の最初の 5 日間に、乳酸リンゲル液と生理食塩水またはヒドロキシエチル デンプン (分子量 130、置換 0.4) によるボリューム セラピー。
パラメータ:
- 集中治療室滞在期間
- 入院期間
- 死亡
- 腎機能
統計: 集中治療室の滞在期間などのノンパラメトリック データの Mann-Whitney 検定。 腎機能パラメーターの対応のない t 検定。
試験中止：ヒドロキシエチルデンプン群における腎機能パラメーターの重大な障害
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Surgical ICU, University Hospital Basel
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Basel、スイス、CH-4031
- Medical ICU, Univesity Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -感染が疑われるか証明された患者で、次の6つの基準のうち2つ：
- 体温 38.3℃
- 心拍数 > 90 拍/分
- 頻呼吸 > 20/分または動脈 pCO2 が 4.25 kPa 未満
- 白血球数が 12,000 以上または 4,000 以下、または 10% 以上の未成熟型
- 収縮期血圧
- 精神状態の変化または乏尿
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- ヒドロキシエチルスターチに対するアレルギー
- 慢性腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HES、敗血症性ショック、蘇生
HES 6% との研究会
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ヒドロキシエチルデンプンと乳酸リンゲル酸対生理食塩水と生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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集中治療室滞在期間
時間枠：集中治療室から退院するまでの時間
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集中治療室から退院するまでの時間
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入院期間
時間枠：退院までの時間
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退院までの時間
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死亡
時間枠：集中治療、入院、1 年死亡率
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集中治療、入院、1 年死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：集中治療室退院時および1年後
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集中治療室退院時および1年後
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肺機能
時間枠：集中治療中
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集中治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Siegemund, MD、Anaesthesia and Intensive Care, State Hospital, CH-5404 Baden, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Finfer S, Bellomo R, Boyce N, French J, Myburgh J, Norton R; SAFE Study Investigators. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa040232.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Vincent JL, Gerlach H. Fluid resuscitation in severe sepsis and septic shock: an evidence-based review. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11 Suppl):S451-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000142984.44321.a4.
- Schortgen F, Lacherade JC, Bruneel F, Cattaneo I, Hemery F, Lemaire F, Brochard L. Effects of hydroxyethylstarch and gelatin on renal function in severe sepsis: a multicentre randomised study. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):911-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04211-2.
- De Backer D, Creteur J, Preiser JC, Dubois MJ, Vincent JL. Microvascular blood flow is altered in patients with sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):98-104. doi: 10.1164/rccm.200109-016oc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月11日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Swissmedic: 2005DR3123
- EKBB: EK 244/04
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