Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BaSES Trial: Bazylejska ocena skrobi w sepsie (BaSES)

11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Bazylejskie badanie oceniające infuzję skrobi (130;0,4) u pacjentów z posocznicą: badanie BaSES (130;0,4)

Wstęp: U pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym wczesna agresywna wymiana płynów zmniejsza śmiertelność. Standardowa terapia infuzyjna składa się z infuzji krystaloidów. Rola nowoczesnych niskocząsteczkowych preparatów skrobiowych i ich wpływ na przebieg choroby nie jest jeszcze ustalona.

Hipoteza: Celem pracy jest określenie, czy początkowa terapia infuzyjna hydroksyetyloskrobią i mleczanem Ringera zmniejsza się u pacjentów z sepsą, skraca czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu bez upośledzenia czynności nerek

Projekt: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie monocentryczne

Otoczenie: Oddziały Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego

Pacjenci: 240 kolejnych pacjentów z sepsą, ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

Interwencja: Terapia objętościowa mleczanem Ringera i solą fizjologiczną lub hydroksyetyloskrobią (MW 130, substytucja 0,4) w pierwszych 5 dniach intensywnej terapii.

Parametr:

  • Długość pobytu na intensywnej terapii
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Śmiertelność
  • Funkcja nerki

Statystyki: Test Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych, takich jak długość pobytu na oddziale intensywnej terapii. Niesparowany test t dla parametrów czynności nerek.

Wycofanie się z badania: Znaczące upośledzenie parametrów czynności nerek w grupie hydroksyetyloskrobi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Surgical ICU, University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Medical ICU, Univesity Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem i 2 z następujących 6 kryteriów:
  • Temperatura ciała 38,3°C
  • Tętno > 90 uderzeń/min
  • Tachypnoe > 20/min lub tętnicze pCO2 poniżej 4,25 kPa
  • Liczba białych krwinek powyżej 12 000 lub poniżej 4 000 lub więcej niż 10% postaci niedojrzałych
  • Ciśnienie skurczowe
  • Zmieniony stan psychiczny lub skąpomocz

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Alergia na hydroksyetyloskrobię
  • Przewlekła niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HES, wstrząs septyczny, resuscytacja
grupa badawcza z HES 6%
Lek: hydroksyetyloskrobia (MW 130; 0,4) vs. normalna sól fizjologiczna
hydroksyetyloskrobia razem z mleczanem Ringera w porównaniu z solą fizjologiczną razem z solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • Wolumen
  • Mleczan Ringera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: czas na wypis z oddziału intensywnej terapii
czas na wypis z oddziału intensywnej terapii
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: czas na wypis ze szpitala
czas na wypis ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: intensywna opieka, szpital i roczna śmiertelność
intensywna opieka, szpital i roczna śmiertelność

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja nerki
Ramy czasowe: przy wypisie z intensywnej terapii i po roku
przy wypisie z intensywnej terapii i po roku
Funkcja płuc
Ramy czasowe: podczas intensywnej terapii
podczas intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Fresenius AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Siegemund, MD, Anaesthesia and Intensive Care, State Hospital, CH-5404 Baden, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swissmedic: 2005DR3123
  • EKBB: EK 244/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj