BaSES Trial: Avaliação do Amido Basel na Sepse (BaSES)
Estudo Basel para Avaliação de Infusão de Amido (130;0,4) em Pacientes Sépticos: Estudo BaSES (130;0,4)
Fundamento: Em pacientes com sepse grave e choque séptico, a reposição precoce agressiva de volume reduziu a mortalidade. A terapia de infusão padrão consiste em infusões de cristaloides. O papel das preparações modernas de amido de baixo peso molecular e sua influência no curso da doença ainda não foi determinado.
Hipótese: O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de infusão inicial com hidroxietilamido e lactato de Ringer reduz em pacientes sépticos reduz o tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva e no hospital sem comprometimento da função renal
Desenho: Estudo duplo-cego, randomizado, monocêntrico controlado
Cenário: Unidades de Terapia Intensiva de um Hospital Universitário
Pacientes: 240 pacientes consecutivos com sepse, sepse grave e choque séptico
Intervenção: Terapia de volume com Ringer lactato e solução salina ou hidroxi-etilamido (MW 130, substituição 0,4) nos primeiros cinco dias de tratamento intensivo.
Parâmetro:
- Duração da internação em Terapia Intensiva
- Tempo de internação
- Mortalidade
- Função renal
Estatísticas: Teste de Mann-Whitney para dados não paramétricos, como tempo de internação em terapia intensiva. Teste t não pareado para parâmetros de função renal.
Retirada do estudo: comprometimento significativo dos parâmetros da função renal no grupo hidroxi-etilamido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Basel, Suíça, 4031
- Surgical ICU, University Hospital Basel
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Basel, Suíça, CH-4031
- Medical ICU, Univesity Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecção suspeita ou comprovada e 2 dos 6 critérios a seguir:
- Temperatura corporal 38,3° Celsius
- Frequência cardíaca > 90 batimentos/min
- Taquipnéia > 20/min ou pCO2 arterial abaixo de 4,25 kPa
- Contagem de glóbulos brancos superior a 12.000 ou inferior a 4.000 ou superior a 10% de formas imaturas
- Pressão arterial sistólica
- Estado mental alterado ou oligúria
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade abaixo de 18 anos
- Alergia contra hidroxietilamido
- Insuficiência renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HES, choque séptico, ressuscitação
grupo de estudo com HES 6%
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hidroxi-etilamido junto com ringer lactato versus solução salina fisiológica junto com solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação em Terapia Intensiva
Prazo: tempo de alta da unidade de terapia intensiva
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tempo de alta da unidade de terapia intensiva
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Tempo de internação
Prazo: tempo de alta do hospital
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tempo de alta do hospital
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Mortalidade
Prazo: cuidados intensivos, hospital e mortalidade de um ano
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cuidados intensivos, hospital e mortalidade de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função renal
Prazo: na alta da terapia intensiva e após um ano
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na alta da terapia intensiva e após um ano
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Função pulmonar
Prazo: durante cuidados intensivos
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durante cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Siegemund, MD, Anaesthesia and Intensive Care, State Hospital, CH-5404 Baden, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Finfer S, Bellomo R, Boyce N, French J, Myburgh J, Norton R; SAFE Study Investigators. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa040232.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Vincent JL, Gerlach H. Fluid resuscitation in severe sepsis and septic shock: an evidence-based review. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11 Suppl):S451-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000142984.44321.a4.
- Schortgen F, Lacherade JC, Bruneel F, Cattaneo I, Hemery F, Lemaire F, Brochard L. Effects of hydroxyethylstarch and gelatin on renal function in severe sepsis: a multicentre randomised study. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):911-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04211-2.
- De Backer D, Creteur J, Preiser JC, Dubois MJ, Vincent JL. Microvascular blood flow is altered in patients with sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):98-104. doi: 10.1164/rccm.200109-016oc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swissmedic: 2005DR3123
- EKBB: EK 244/04
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