BaSES 시험: 패혈증에서 바젤 전분 평가 (BaSES)
2011년 8월 11일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
패혈증 환자의 전분(130;0.4) 주입 평가를 위한 Basel 연구: BaSES(130;0.4) 시험
배경: 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 환자에서 조기에 적극적인 용적 교체로 사망률이 감소했습니다. 표준 주입 요법은 결정질 주입으로 구성됩니다. 현대식 저분자량 전분 제제의 역할과 질병 경과에 미치는 영향은 아직 결정되지 않았습니다.
가설: 이 연구의 목적은 패혈증 환자에서 Hydroxyethylstarch 및 Ringer's lactate를 사용한 초기 주입 요법이 신장 기능 손상 없이 중환자실 및 입원 기간을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
설계: 이중 맹검, 무작위, 통제 단일 중심 연구
배경: 대학병원 중환자실
환자: 패혈증, 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 연속 환자 240명
개입: 집중 치료 첫 5일 동안 링거 젖산염과 식염수 또는 하이드록시에틸 전분(MW 130, 치환 0.4)을 사용한 볼륨 요법.
매개변수:
- 집중 치료 체류 기간
- 입원 기간
- 인류
- 신장 기능
통계: 집중 치료 체류 기간과 같은 비모수적 데이터에 대한 Mann-Whitney 테스트. 신장 기능 매개변수에 대한 짝이 없는 t-테스트.
연구 철회: 하이드록시에틸 전분 그룹에서 신장 기능 매개변수의 상당한 손상
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Surgical ICU, University Hospital Basel
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Basel, 스위스, CH-4031
- Medical ICU, Univesity Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 감염이 의심되거나 입증된 환자로서 다음 6개 기준 중 2개:
- 체온 섭씨 38.3°
- 심박수 > 90회/분
- 빈호흡 > 20/분 또는 4.25kPa 미만의 동맥 pCO2
- 백혈구 수가 12.000 초과 또는 4.000 미만 또는 10% 초과 미성숙 형태
- 수축기 혈압
- 변경된 정신 상태 또는 핍뇨
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- Hydroxyethyl 전분에 대한 알레르기
- 만성 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HES, 패혈성 쇼크, 소생술
HES 6%와 함께하는 스터디 그룹
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하이드록시에틸 전분과 링거 락테이트 대 생리 식염수와 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집중 치료 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원까지의 시간
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중환자실 퇴원까지의 시간
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입원 기간
기간: 병원에서 퇴원하는 시간
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병원에서 퇴원하는 시간
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인류
기간: 집중 치료, 병원 및 1년 사망
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집중 치료, 병원 및 1년 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 기능
기간: 중환자실 퇴원 시 및 1년 후
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중환자실 퇴원 시 및 1년 후
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폐 기능
기간: 집중 치료 중
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집중 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Siegemund, MD, Anaesthesia and Intensive Care, State Hospital, CH-5404 Baden, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Finfer S, Bellomo R, Boyce N, French J, Myburgh J, Norton R; SAFE Study Investigators. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med. 2004 May 27;350(22):2247-56. doi: 10.1056/NEJMoa040232.
- Dellinger RP. Cardiovascular management of septic shock. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):946-55. doi: 10.1097/01.CCM.0000057403.73299.A6. No abstract available.
- Vincent JL, Gerlach H. Fluid resuscitation in severe sepsis and septic shock: an evidence-based review. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11 Suppl):S451-4. doi: 10.1097/01.ccm.0000142984.44321.a4.
- Schortgen F, Lacherade JC, Bruneel F, Cattaneo I, Hemery F, Lemaire F, Brochard L. Effects of hydroxyethylstarch and gelatin on renal function in severe sepsis: a multicentre randomised study. Lancet. 2001 Mar 24;357(9260):911-6. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04211-2.
- De Backer D, Creteur J, Preiser JC, Dubois MJ, Vincent JL. Microvascular blood flow is altered in patients with sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):98-104. doi: 10.1164/rccm.200109-016oc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Swissmedic: 2005DR3123
- EKBB: EK 244/04
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