Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BaSES-kokeilu: Baselin tärkkelyksen arviointi Sepsiksessä (BaSES)

torstai 11. elokuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Baselin tutkimus tärkkelyksen (130;0,4) infuusion arvioimiseksi septisilla potilailla: BaSES (130;0,4) -koe

Tausta: Potilailla, joilla oli vaikea sepsis ja septinen shokki, varhainen aggressiivinen tilavuuskorvaus vähensi kuolleisuutta. Tavallinen infuusiohoito koostuu kristalloidi-infuusioista. Nykyaikaisten, pienimolekyylisten tärkkelysvalmisteiden roolia ja vaikutusta taudin kulumiseen ei ole vielä selvitetty.

Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö aloitusinfuusiohoito hydroksietyylitärkkelyksellä ja Ringerin laktaatilla septisilla potilailla tehohoitoyksikön ja sairaalahoidon kestoa ilman munuaisten toiminnan heikkenemistä.

Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskinen tutkimus

Asetus: Yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksiköt

Potilaat: 240 peräkkäistä potilasta, joilla on sepsis, vaikea sepsis ja septinen sokki

Interventio: Volyymihoito Ringerin laktaatilla ja suolaliuoksella tai hydroksietyylitärkkelyksellä (MW 130, substituutio 0,4) tehohoidon viiden ensimmäisen päivän aikana.

Parametri:

  • Tehohoidon oleskelun kesto
  • Sairaalassa oleskelun kesto
  • Kuolleisuus
  • Munuaisten toiminta

Tilastot: Mann-Whitneyn testi ei-parametrisille tiedoille, kuten tehohoidon oleskelun kesto. Pariton t-testi munuaisten toimintaparametreille.

Tutkimuksen peruuttaminen: Merkittävä munuaisten toimintaparametrien heikkeneminen hydroksietyylitärkkelysryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Surgical ICU, University Hospital Basel
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Medical ICU, Univesity Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilty tai todistettu infektio ja 2 seuraavista kuudesta kriteeristä:
  • Kehon lämpötila 38,3 astetta
  • Syke > 90 lyöntiä/min
  • Takypnea > 20/min tai valtimon pCO2 alle 4,25 kPa
  • Valkosolujen määrä yli 12 000 tai alle 4 000 tai yli 10 % epäkypsiä muotoja
  • Systolinen verenpaine
  • Muuttunut mielentila tai oliguria

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä alle 18
  • Allergia hydroksietyylitärkkelystä vastaan
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HES, Septinen sokki, elvytys
tutkimusryhmä, jossa HES 6 %
Lääke: hydroksietyylitärkkelys (MW 130; 0,4) vs. normaali suolaliuos
hydroksietyylitärkkelys yhdessä Ringerin laktaatin kanssa vs. fysiologinen suolaliuos yhdessä suolaliuoksen kanssa
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • Voluven
  • Ringerin laktaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoidon oleskelun kesto
Aikaikkuna: aika kotiuttaa teho-osastolta
aika kotiuttaa teho-osastolta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: aika päästää sairaalasta
aika päästää sairaalasta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: tehohoito, sairaala ja yhden vuoden kuolleisuus
tehohoito, sairaala ja yhden vuoden kuolleisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: tehohoidon kotiutuksen yhteydessä ja vuoden kuluttua
tehohoidon kotiutuksen yhteydessä ja vuoden kuluttua
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: tehohoidon aikana
tehohoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Fresenius AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Siegemund, MD, Anaesthesia and Intensive Care, State Hospital, CH-5404 Baden, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swissmedic: 2005DR3123
  • EKBB: EK 244/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa