コンビベント UDV (イプラトロピウム 500mcg とサルブタモール 2.5mg) とサルブタモール UDV 単独 (2.5mg) の比較
2013年10月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
重度の急性増悪を伴う喘息の小児における二重盲検有効性および安全性試験における Combivent® UDV (イプラトロピウム 500mcg およびサルブタモール 2.5mg) とサルブタモール UDV 単独 (2.5mg) の比較
重度の急性増悪を伴う喘息の小児におけるイプラトロピウムとサルブタモール（コンビベント）の気管支拡張効果を、20分ごとに3回投与されたサルブタモール単独と比較すること
調査の概要
詳細な説明
重度の急性増悪を伴う喘息の小児における二重盲検、有効性および安全性試験におけるイプラトロピウム 500mcg とサルブタモール 2.5mg (Combivent UDV) およびサルブタモール UDV 単独 (2.5mg) の比較
研究仮説:
緊急治療室で実施された研究を含むいくつかの研究では、標準的なサルブタモール療法に抗コリン薬である臭化イプラトロピウムを追加すると、サルブタモール単独と比較して肺機能が大幅に改善されることが示されました。
比較:
臭化イプラトロピウム 500 mcg + サルブタモール 2.5 mg (コンビベント) vs サルブタモール (2.5 mg) 単独を 20 分ごとに 3 回投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Manila、フィリピン
- Jose Reyes Memorial Medical Center
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Marikina、フィリピン
- Amang Rodriguez Hospital
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Pasay、フィリピン
- San Juan de Dios Hospital
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Pasig、フィリピン
- Rizal Provincial Hospital
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Quezon、フィリピン、1104
- Philippine Children's Medical Center
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Quezon、フィリピン
- Quezon City General Hospital
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Quezon City、フィリピン
- East Ave Medical Center
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Quezon City、フィリピン
- Philipines Heart Center
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Quezon City、フィリピン
- Quirino Memorial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- すべての患者は喘息の既往歴があり、重度の急性増悪で病院/診療所に来院しなければなりません。
- 2～10歳の男性または女性患者。
- 患者の親または法定後見人は、治験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準
- -研究薬に対する過敏症が既知または疑われる患者
- -ベータ2アドレナリンまたは抗コリン薬の使用を禁忌とする病状の患者
- 最初の喘鳴エピソードのみの患者
- -24時間以上の喘息のための以前の挿管
- 受診前6時間以内にイプラトロピウムを使用した患者
- -同時に喘鳴または胸腔内異物の存在の可能性がある患者
- -呼吸機能に慢性的な影響を与えることが知られている疾患の患者（例：嚢胞性線維症または心臓病）
- 即時の蘇生または気道介入が必要な患者
- 精神疾患または心理社会的問題を抱えている
- -他の治験薬を服用している、または過去1か月以内に他の治験薬を使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースライン時の重症度から治療終了時の軽度まで、喘息重症度スコアの改善を示す患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから治療終了までの喘息重症度スコアの変化。入院が必要な患者の数;レスキュー薬の数;酸素飽和度、ER/医師の診療所を再訪した退院患者の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、B.I. (Phil) Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2003年11月1日
研究の完了
2003年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1012.45
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。