Сравнение Combivent UDV (ипратропиум 500 мкг и сальбутамол 2,5 мг) и сальбутамол UDV отдельно (2,5 мг)
28 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Сравнение Combivent® UDV (ипратропий 500 мкг и сальбутамол 2,5 мг) и Salbutamol UDV отдельно (2,5 мг) в двойном слепом исследовании эффективности и безопасности у детей с бронхиальной астмой с тяжелым обострением
Сравнить бронхорасширяющую эффективность комбинации ипратропия плюс сальбутамол (Комбивент) с монотерапией сальбутамолом, вводимой каждые 20 минут тремя дозами у детей-астматиков с тяжелым острым обострением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение ипратропия 500 мкг и сальбутамола 2,5 мг (Combivent UDV) и только сальбутамола UDV (2,5 мг) в двойном слепом исследовании эффективности и безопасности у детей с бронхиальной астмой с тяжелым обострением
Гипотеза исследования:
Несколько исследований, в том числе исследование, проведенное в условиях отделения неотложной помощи, продемонстрировали, что добавление ипратропия бромида, антихолинергического препарата, к стандартной терапии сальбутамолом значительно улучшает легочную функцию по сравнению с монотерапией сальбутамолом.
Сравнение(я):
Ипратропия бромид 500 мкг плюс сальбутамол 2,5 мг (Combivent) по сравнению с одним только сальбутамолом (2,5 мг) каждые 20 минут, 3 дозы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital
-
Manila, Филиппины
- Jose Reyes Memorial Medical Center
-
Marikina, Филиппины
- Amang Rodriguez Hospital
-
Pasay, Филиппины
- San Juan De Dios Hospital
-
Pasig, Филиппины
- Rizal Provincial Hospital
-
Quezon, Филиппины, 1104
- Philippine Children's Medical Center
-
Quezon, Филиппины
- Quezon City General Hospital
-
Quezon City, Филиппины
- East Ave Medical Center
-
Quezon City, Филиппины
- Philipines Heart Center
-
Quezon City, Филиппины
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Все пациенты должны иметь в анамнезе астму и должны быть доставлены в больницу/клинику с тяжелым острым обострением.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 2 до 10 лет.
- Родители или законные опекуны пациентов должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам
- Пациенты с медицинским состоянием, при котором противопоказано использование бета2-адренергических или антихолинергических препаратов.
- Только пациенты с первым эпизодом свистящего дыхания
- Предшествующая интубация по поводу астмы более 24 часов
- Пациенты, принимавшие ипратропий в течение шести часов до консультации
- Пациенты с одновременным стридором или возможным наличием внутригрудного инородного тела
- Пациенты с заболеванием, о котором известно, что оно оказывает хроническое влияние на дыхательную функцию (например, муковисцидоз или заболевание сердца)
- Пациенты, требующие немедленной реанимации или вмешательства на дыхательных путях
- С психическим заболеванием или психосоциальными проблемами
- Пациенты, принимающие другие исследуемые препараты или принимавшие любые другие исследуемые препараты в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Доля пациентов, демонстрирующих улучшение показателей тяжести астмы с тяжелой в начале лечения до легкой в конце лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение показателей тяжести астмы от исходного уровня до окончания лечения; количество больных, нуждающихся в госпитализации; количество спасательных препаратов; сатурация кислорода, количество выписанных пациентов, повторно обратившихся в приемное отделение/в поликлинику
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. (Phil) Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Завершение исследования
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- 1012.45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .