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Uma Comparação de UDV Combivent (Ipratrópio 500mcg e Salbutamol 2,5mg) e Salbutamol UDV Isolado (2,5mg)

28 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma Comparação de Combivent® UDV (Ipratrópio 500mcg e Salbutamol 2,5mg) e Salbutamol UDV Isolado (2,5mg) em um Estudo Duplo-Cego de Eficácia e Segurança em Crianças Asmáticas com Exacerbação Aguda Grave

Comparar a eficácia broncodilatadora de ipratrópio mais salbutamol (Combivent) com salbutamol administrado isoladamente a cada 20 minutos por três doses em crianças asmáticas com exacerbação aguda grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma comparação de Ipratrópio 500mcg e salbutamol 2,5mg (Combivent UDV) e salbutamol UDV sozinho (2,5mg) em um estudo duplo-cego de eficácia e segurança em crianças asmáticas com exacerbação aguda grave

Hipótese do estudo:

Vários estudos, incluindo um estudo conduzido em uma sala de emergência, demonstraram que a adição de brometo de ipratrópio, um fármaco anticolinérgico, à terapia padrão com salbutamol melhora significativamente a função pulmonar em comparação com o salbutamol sozinho.

Comparação(ões):

Brometo de ipratrópio 500 mcg mais salbutamol 2,5 mg (Combivent) vs salbutamol (2,5 mg) sozinho administrado a cada 20 minutos por 3 doses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Marikina, Filipinas
        • Amang Rodriguez Hospital
      • Pasay, Filipinas
        • San Juan de Dios Hospital
      • Pasig, Filipinas
        • Rizal Provincial Hospital
      • Quezon, Filipinas, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
      • Quezon, Filipinas
        • Quezon City General Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • East Ave Medical Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Philipines Heart Center
      • Quezon City, Filipinas
        • Quirino Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Todos os pacientes devem ter um histórico conhecido de asma e comparecer ao hospital/clínica com exacerbação aguda grave.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 2 a 10 anos de idade.
  3. Os pais ou responsáveis ​​legais dos pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo
  2. Pacientes com condição médica que contraindicaria o uso de medicamentos beta2-adrenérgicos ou anticolinérgicos
  3. Pacientes apenas com primeiro episódio de sibilância
  4. Intubação prévia para asma por mais de 24 horas
  5. Pacientes que usaram ipratrópio até seis horas antes da consulta
  6. Pacientes com estridor concomitante ou possível presença de corpo estranho intratorácico
  7. Pacientes com doença conhecida por ter efeito crônico na função respiratória (por exemplo, fibrose cística ou doença cardíaca)
  8. Pacientes que necessitam de ressuscitação imediata ou intervenção nas vias aéreas
  9. Com doença psiquiátrica ou problemas psicossociais
  10. Pacientes em uso de outros medicamentos em investigação ou que usaram qualquer outro medicamento em investigação no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A proporção de pacientes que apresentaram melhora nos escores de gravidade da asma de grave no início do estudo para leve no final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança nos escores de gravidade da asma desde o início até o final do tratamento; número de pacientes que necessitam de internação; número de medicamentos de resgate; saturação de oxigênio, número de pacientes com alta que revisitam o pronto-socorro/clínica médica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. (Phil) Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012.45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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