Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Combivent UDV (Ipratropium 500 mcg a Salbutamol 2,5 mg) a Salbutamol UDV samotného (2,5 mg)

28. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání přípravku Combivent® UDV (Ipratropium 500 mcg a salbutamol 2,5 mg) a samotného salbutamolu UDV (2,5 mg) ve dvojitě zaslepené studii účinnosti a bezpečnosti u dětí s astmatem s těžkou akutní exacerbací

Porovnat bronchodilatační účinnost ipratropia plus salbutamolu (Combivent) se samotným salbutamolem podávaným každých 20 minut ve třech dávkách u astmatických dětí s těžkou akutní exacerbací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání Ipratropia 500 mcg a salbutamolu 2,5 mg (Combivent UDV) a samotného salbutamolu UDV (2,5 mg) ve dvojitě zaslepené studii účinnosti a bezpečnosti u dětí s astmatem s těžkou akutní exacerbací

Studijní hypotéza:

Několik studií, včetně studie provedené na pohotovosti, prokázalo, že přidání ipratropium bromidu, anticholinergního léčiva, ke standardní terapii salbutamolem významně zlepšuje plicní funkce ve srovnání se samotným salbutamolem.

Srovnání:

Ipratropium bromid 500 mcg plus salbutamol 2,5 mg (Combivent) versus samotný salbutamol (2,5 mg) podávaný každých 20 minut ve 3 dávkách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Marikina, Filipíny
        • Amang Rodriguez Hospital
      • Pasay, Filipíny
        • San Juan de Dios Hospital
      • Pasig, Filipíny
        • Rizal Provincial Hospital
      • Quezon, Filipíny, 1104
        • Philippine Children's Medical Center
      • Quezon, Filipíny
        • Quezon City General Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • East Ave Medical Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Philipines Heart Center
      • Quezon City, Filipíny
        • Quirino Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Všichni pacienti musí mít známou anamnézu astmatu a musí být v nemocnici/na klinice s těžkou akutní exacerbací.
  2. Pacienti muži nebo ženy ve věku 2 až 10 let.
  3. Rodiče nebo zákonní zástupci pacientů musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na studované léky
  2. Pacienti se zdravotním stavem, který by kontraindikoval použití beta2-adrenergních nebo anticholinergních léků
  3. Pouze pacienti s první epizodou sípání
  4. Předchozí intubace pro astma po dobu delší než 24 hodin
  5. Pacienti, kteří užili ipratropium do šesti hodin před konzultací
  6. Pacienti se současným stridorem nebo možnou přítomností nitrohrudního cizího tělesa
  7. Pacienti s onemocněním, o kterém je známo, že má chronický vliv na respirační funkce (např. cystická fibróza nebo srdeční onemocnění)
  8. Pacienti vyžadující okamžitou resuscitaci nebo zásah dýchacích cest
  9. S psychiatrickým onemocněním nebo psychosociálními problémy
  10. Pacienti užívající jiné hodnocené léky nebo užívali během posledního měsíce jakékoli jiné hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů vykazujících zlepšení skóre závažnosti astmatu od těžkého na začátku po mírné na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre závažnosti astmatu od výchozího stavu do konce léčby; počet pacientů, kteří potřebují hospitalizaci; počet záchranných léků; saturace kyslíkem, počet propuštěných pacientů znovu navštěvujících kliniku ER/lékařů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. (Phil) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ipratropium plus salbutamol UDV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit