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女性患者における術後の吐き気と嘔吐の研究

2017年1月19日更新者：GlaxoSmithKline

オンダンセトロンの単回静脈内投与による GW679769 (50 mg または 150 mg) の連続 3 日間経口投与の安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 II 相試験術後吐き気と嘔吐の既知の危険因子を有し、催吐性リスクの増加に関連する腹腔鏡/開腹手術を受けている女性対象における術後吐き気と嘔吐、および退院後の吐き気と嘔吐の予防のための塩酸塩

この研究の主な目的は、手術後の女性の吐き気と嘔吐を防ぐために、この NK-1 制吐薬の有効量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：GW679769

詳細な説明

オンダンセトロンの単回静脈内投与による GW679769 (50 mg または 150 mg) の連続 3 日間経口投与の安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 II 相試験術後吐き気と嘔吐の既知の危険因子を有し、催吐性リスクの増加に関連する腹腔鏡/開腹手術を受けている女性対象における術後吐き気と嘔吐および退院後の吐き気と嘔吐の予防のための塩酸塩

研究の種類

介入

入学 (実際)

435

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - GSK Investigational Site
イギリス
- - Hull、イギリス、HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston、West Lothian、イギリス、EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
イスラエル
- - Kfar Saba、イスラエル、44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer、イスラエル、52621
    - GSK Investigational Site
スペイン
- - Badalona(Barcelona)、スペイン、08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、スペイン、08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona、スペイン、31008
    - GSK Investigational Site
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア、SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto、スロベニア、8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec、スロベニア、2380
    - GSK Investigational Site
タイ
- - Bangkok、タイ、10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok、タイ、10700
    - GSK Investigational Site
デンマーク
- - Glostrup、デンマーク、2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn、デンマーク、2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg、デンマーク、8800
    - GSK Investigational Site
ノルウェー
- - Gjettum、ノルウェー、N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo、ノルウェー、N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien、ノルウェー、N-3710
    - GSK Investigational Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest、ハンガリー、1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes、ハンガリー、6600
    - GSK Investigational Site
フィリピン
- - Manila、フィリピン、1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila、フィリピン、1003
    - GSK Investigational Site
香港
- - Lai Chi kok、香港
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam、香港
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon、香港
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories、香港
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun、香港
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

PONV（術後の悪心および嘔吐）の既知および特定の危険因子
婦人科または胆嚢の手術を受けている。

除外基準:

妊娠中または授乳中
閉経後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
麻酔から目覚めてから最初の 72 時間の評価期間中に完全奏効（嘔吐なし、むかつきなし、救援療法なし、および研究の早期中止なしと定義される）を達成した被験者の割合。時間枠：72時間	72時間

二次結果の測定

結果測定	時間枠
麻酔から覚醒した後の各 24 時間の評価期間 (最大 120 時間) 中に完全応答を達成した被験者の割合。時間枠：120時間	120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物