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Estudo de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes do sexo feminino

19 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase II para avaliar a segurança e eficácia da dosagem oral com GW679769 (50 mg ou 150 mg) por três dias consecutivos quando administrado com uma única dose intravenosa de ondansetrona Cloridrato para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios e náuseas e vômitos pós-alta em mulheres com fatores de risco conhecidos para náuseas e vômitos pós-operatórios submetidas a procedimentos cirúrgicos laparoscópicos/laparotômicos associados a um risco emetogênico aumentado

O objetivo principal deste estudo é determinar uma dose eficaz deste medicamento antiemético NK-1 para prevenir náuseas e vômitos em mulheres após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: GW679769

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase II para avaliar a segurança e a eficácia da dosagem oral com GW679769 (50 mg ou 150 mg) por três dias consecutivos quando administrado com uma dose intravenosa única de ondansetrona Cloridrato para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios e náuseas e vômitos pós-alta em mulheres com fatores de risco conhecidos para náuseas e vômitos pós-operatórios submetidas a procedimentos cirúrgicos laparoscópicos/laparotômicos associados a um risco emetogênico aumentado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

435

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Dinamarca, 2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg, Dinamarca, 8800
    - GSK Investigational Site
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, Eslovênia, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Eslovênia, 2380
    - GSK Investigational Site
Espanha
- - Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Espanha, 31008
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - GSK Investigational Site
Filipinas
- - Manila, Filipinas, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filipinas, 1003
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Lai Chi kok, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hungria, 1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Hungria, 6600
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
Noruega
- - Gjettum, Noruega, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Noruega, N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Noruega, N-3710
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Hull, Reino Unido, HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Fatores de risco conhecidos e especificados para NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Submetidos a cirurgia ginecológica ou da vesícula biliar.

Critério de exclusão:

grávida ou amamentando
pós-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A proporção de indivíduos que atingem uma resposta completa (definida como sem vômito, sem ânsia de vômito, sem terapia de resgate e sem descontinuação prematura do estudo) durante o primeiro período de avaliação de 72 horas após a emergência da anestesia. Prazo: 72 horas	72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A proporção de indivíduos que atingem uma resposta completa durante cada período de avaliação subsequente de 24 horas (até 120 horas) após a emergência da anestesia. Prazo: 120 horas	120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ