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Studio su nausea e vomito post-operatori in pazienti di sesso femminile

19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di GW679769 (50 mg o 150 mg) per tre giorni consecutivi quando somministrato con una singola dose endovenosa di ondansetron Cloridrato per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori e della nausea e del vomito post-dimissione in soggetti di sesso femminile con fattori di rischio noti per la nausea e il vomito post-operatori sottoposti a procedure chirurgiche laparoscopiche/laparotomiche associate a un aumentato rischio emetogeno

Lo scopo principale di questo studio è determinare una dose efficace di questo farmaco antiemetico NK-1 per prevenire la nausea e il vomito nelle donne dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: GW679769

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale di GW679769 (50 mg o 150 mg) per tre giorni consecutivi quando somministrato con una singola dose endovenosa di ondansetron Cloridrato per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori e della nausea e del vomito post-dimissione in soggetti di sesso femminile con fattori di rischio noti per la nausea e il vomito post-operatori sottoposti a procedure chirurgiche laparoscopiche/laparotomiche associate a un aumentato rischio emetogeno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Glostrup, Danimarca, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Danimarca, 2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg, Danimarca, 8800
    - GSK Investigational Site
Filippine
- - Manila, Filippine, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippine, 1003
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Lai Chi kok, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Israele
- - Kfar Saba, Israele, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer, Israele, 52621
    - GSK Investigational Site
Norvegia
- - Gjettum, Norvegia, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norvegia, N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Norvegia, N-3710
    - GSK Investigational Site
Regno Unito
- - Hull, Regno Unito, HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Regno Unito, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, Slovenia, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Badalona(Barcelona), Spagna, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - GSK Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - GSK Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Ungheria, 6600
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fattori di rischio noti e specificati per PONV (nausea e vomito postoperatori)
Sottoposti a chirurgia ginecologica o alla cistifellea.

Criteri di esclusione:

gravidanza o allattamento
post-menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa (definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito, assenza di terapia di salvataggio e assenza di interruzione prematura dello studio) durante il primo periodo di valutazione di 72 ore dopo l'uscita dall'anestesia. Lasso di tempo: 72 ore	72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa durante ogni successivo periodo di valutazione di 24 ore (fino a 120 ore) dopo l'uscita dall'anestesia. Lasso di tempo: 120 ore	120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità