Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu -tutkimus naispotilailla

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen II tutkimus GW679769:n (50 mg tai 150 mg) oraalisen annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kolmena peräkkäisenä päivänä, kun sitä annetaan yhden suonensisäisen ondansetron-annoksen kanssa Hydrokloridi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn naisilla, joilla on tunnettuja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöitä ja joille tehdään laparoskooppisia/laparotomia kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy lisääntynyt oksennusriski

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää tämän NK-1-antiemeettisen lääkkeen tehokas annos estämään pahoinvointia ja oksentelua naisilla leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: GW679769

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen II tutkimus GW679769:n (50 mg tai 150 mg) oraalisen annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kolmena peräkkäisenä päivänä, kun sitä annetaan yhden suonensisäisen ondansetron-annoksen kanssa Hydrokloridi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn naispotilailla, joilla tunnetaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riskitekijöitä ja joille tehdään laparoskooppisia/laparotomia kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy lisääntynyt oksennusriski

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Badalona(Barcelona), Espanja, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Espanja, 31008
    - GSK Investigational Site
Filippiinit
- - Manila, Filippiinit, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippiinit, 1003
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Lai Chi kok, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
Norja
- - Gjettum, Norja, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norja, N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Norja, N-3710
    - GSK Investigational Site
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, Slovenia, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Slovenia, 2380
    - GSK Investigational Site
Tanska
- - Glostrup, Tanska, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Tanska, 2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg, Tanska, 8800
    - GSK Investigational Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10700
    - GSK Investigational Site
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Unkari, 6600
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tunnetut, määritellyt riskitekijät PONV:lle (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
Meneillään gynekologiseen tai sappirakkoleikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

raskaana tai imettävänä
postmenopausaalinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (määritelty: ei oksentelua, ei röyhtäilyä, ei pelastushoitoa eikä tutkimuksen ennenaikaista keskeyttämistä) ensimmäisen 72 tunnin arviointijakson aikana nukutuksen jälkeen. Aikaikkuna: 72 tuntia	72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen jokaisen seuraavan 24 tunnin mittausjakson aikana (enintään 120 tuntia) anestesian jälkeen. Aikaikkuna: 120 tuntia	120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit