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여성 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 연구

2017년 1월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

GW679769(50mg 또는 150mg)를 3일 연속 1회 정맥 내 온단세트론과 함께 경구 투여하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 제2상 연구 증가된 구토 위험과 관련된 복강경/복강경 수술 절차를 겪고 있는 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 알려진 위험 요소가 있는 여성 피험자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 및 퇴원 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 염산염

이 연구의 주요 목적은 수술 후 여성의 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 이 NK-1 항구토제의 유효 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: GW679769

상세 설명

GW679769(50mg 또는 150mg)를 3일 연속 1회 정맥 주사 온단세트론과 함께 경구 투여하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 제2상 연구 증가된 구토 유발 위험과 관련된 복강경/복강경 수술 절차를 겪고 있는 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 알려진 위험 요소가 있는 여성 피험자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 및 퇴원 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 염산염

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Gjettum, 노르웨이, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, 노르웨이, N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien, 노르웨이, N-3710
    - GSK Investigational Site
덴마크
- - Glostrup, 덴마크, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, 덴마크, 2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg, 덴마크, 8800
    - GSK Investigational Site
미국
- California
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, 미국, 32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - GSK Investigational Site
스페인
- - Badalona(Barcelona), 스페인, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, 스페인, 31008
    - GSK Investigational Site
슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, 슬로베니아, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, 슬로베니아, 2380
    - GSK Investigational Site
영국
- - Hull, 영국, HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, 영국, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site
이스라엘
- - Kfar Saba, 이스라엘, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
    - GSK Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, 태국, 10700
    - GSK Investigational Site
필리핀 제도
- - Manila, 필리핀 제도, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도, 1003
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, 헝가리, 1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, 헝가리, 6600
    - GSK Investigational Site
홍콩
- - Lai Chi kok, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, 홍콩
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, 홍콩
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)에 대한 알려지고 지정된 위험 요소
부인과 또는 담낭 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

임신 또는 모유 수유
폐경 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
마취에서 나온 후 처음 72시간의 평가 기간 동안 완전 반응(구토 없음, 메스꺼움 없음, 구제 요법 없음 및 연구의 조기 중단 없음으로 정의됨)을 달성한 피험자의 비율. 기간: 72시간	72시간

2차 결과 측정

결과 측정	기간
마취에서 깨어난 후 각 후속 24시간 평가 기간(최대 120시간) 동안 완전한 반응을 달성한 피험자의 비율. 기간: 120시간	120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출