Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nudności i wymiotów pooperacyjnych u pacjentek

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego dawkowania GW679769 (50 mg lub 150 mg) przez trzy kolejne dni po podaniu z pojedynczą dawką dożylną ondansetronu Chlorowodorek w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym oraz nudnościom i wymiotom po wypisie ze szpitala u kobiet ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia nudności i wymiotów pooperacyjnych, poddawanych laparoskopowym/laparotomicznym zabiegom chirurgicznym związanym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wymiotów

Głównym celem tego badania jest określenie skutecznej dawki tego leku przeciwwymiotnego NK-1 w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u kobiet po zabiegach chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: GW679769

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnego dawkowania GW679769 (50 mg lub 150 mg) przez trzy kolejne dni po podaniu z pojedynczą dawką dożylną ondansetronu Chlorowodorek w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym oraz nudnościom i wymiotom po wypisie ze szpitala u kobiet ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia nudności i wymiotów pooperacyjnych, poddawanych laparoskopowym/laparotomicznym zabiegom chirurgicznym związanym ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wymiotów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Glostrup, Dania, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Koebenhavn, Dania, 2100 Ø
    - GSK Investigational Site
  - Viborg, Dania, 8800
    - GSK Investigational Site
Filipiny
- - Manila, Filipiny, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filipiny, 1003
    - GSK Investigational Site
Hiszpania
- - Badalona(Barcelona), Hiszpania, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Lai Chi kok, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Pokfulam, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shamshuipo, Kowloon, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, New Territories, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Tuen Mun, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Izrael
- - Kfar Saba, Izrael, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Tel-Hashomer, Izrael, 52621
    - GSK Investigational Site
Norwegia
- - Gjettum, Norwegia, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Norwegia, N-0407
    - GSK Investigational Site
  - Skien, Norwegia, N-3710
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
    - GSK Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - GSK Investigational Site
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, SI-1000
    - GSK Investigational Site
  - Novo Mesto, Słowenia, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Slovenj Gradec, Słowenia, 2380
    - GSK Investigational Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10700
    - GSK Investigational Site
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1115
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Węgry, 1124
    - GSK Investigational Site
  - Szentes, Węgry, 6600
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JD
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G42 9TY
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - GSK Investigational Site
- West Lothian
  - Livingston, West Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Znane, określone czynniki ryzyka PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
W trakcie operacji ginekologicznej lub pęcherzyka żółciowego.

Kryteria wyłączenia:

w ciąży lub karmiących piersią
po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (zdefiniowaną jako brak wymiotów, brak wymiotów, brak terapii ratunkowej i brak przedwczesnego przerwania badania) w ciągu pierwszych 72 godzin okresu oceny po wybudzeniu ze znieczulenia. Ramy czasowe: 72 godziny	72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą odpowiedź w każdym kolejnym 24-godzinnym okresie oceny (do 120 godzin) po wybudzeniu ze znieczulenia. Ramy czasowe: 120 godzin	120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości