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Étude sur les nausées et les vomissements postopératoires chez des patientes

19 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de GW679769 (50 mg ou 150 mg) pendant trois jours consécutifs lorsqu'il est administré avec une dose intraveineuse unique d'ondansétron Chlorhydrate pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires et des nausées et vomissements post-congé chez les sujets féminins présentant des facteurs de risque connus de nausées et vomissements postopératoires qui subissent des interventions chirurgicales laparoscopiques/laparotomiques associées à un risque émétogène accru

L'objectif principal de cette étude est de déterminer une dose efficace de ce médicament anti-émétique NK-1 pour prévenir les nausées et les vomissements chez les femmes après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de GW679769 (50 mg ou 150 mg) pendant trois jours consécutifs lorsqu'il est administré avec une dose intraveineuse unique d'ondansétron Chlorhydrate pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires et des nausées et vomissements post-congé chez les sujets féminins présentant des facteurs de risque connus de nausées et vomissements postopératoires qui subissent des interventions chirurgicales laparoscopiques/laparotomiques associées à un risque émétogène accru

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danemark, 2100 Ø
        • GSK Investigational Site
      • Viborg, Danemark, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Badalona(Barcelona), Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Lai Chi kok, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shamshuipo, Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1124
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Gjettum, Norvège, N-1346
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, N-0407
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norvège, N-3710
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G11 6NT
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G42 9TY
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, SI-1000
        • GSK Investigational Site
      • Novo Mesto, Slovénie, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Slovenj Gradec, Slovénie, 2380
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • GSK Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Facteurs de risque connus et spécifiés des NVPO (nausées et vomissements postopératoires)
  • Subissant une chirurgie gynécologique ou de la vésicule biliaire.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • post-ménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (définie comme l'absence de vomissements, l'absence de nausées, l'absence de traitement de secours et l'absence d'arrêt prématuré de l'étude) au cours de la première période d'évaluation de 72 heures suivant la sortie de l'anesthésie.
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète au cours de chaque période d'évaluation ultérieure de 24 heures (jusqu'à 120 heures) après la sortie de l'anesthésie.
Délai: 120 heures
120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2006

Première publication (Estimation)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKT102245

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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